磷苯妥英钠注射液（T）、磷苯妥英钠注射液（R1）和苯妥英钠注射液（R2）在健康受试者中静脉输注给药的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，遵守本项研究的各项要求，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~50周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者；
3.体重≥ 60.0 kg；体重指数（BMI）在19 ~ 28 kg/m2范围内（含临界值）；
4.基因筛查为CYP2C9*1型合并HLA-B*1502基因阴性。
5.受试者在试验期间及研究用药品最后一次给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划。

1.过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对苯妥英钠注射液、磷苯妥英钠注射液及其相关辅料（三聚氰胺、盐酸、氢氧化钠和注射用水）有过敏史者；
2. 筛选前12个月内有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神和神经系统等异常有临床意义的急慢性疾病史或严重疾病史者；
3. 患有窦房传导阻滞、二度和三度房室传导阻滞、室性心动过速或导致心搏停止、心脏骤停和死亡的室颤、阿斯综合征、癫痫、假性淋巴瘤、淋巴瘤、霍奇金病、感觉障碍、低白蛋白血症、卟啉病、糖尿病等疾病或病史者；
4. 筛选前2周内发生急性疾病者；
5. 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
6. 筛选前4周内接种过疫苗，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
7. 筛选前4周内或5个药物消除半衰期（以较长者为准）使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）及保健品者；
8. 筛选前3个月内参加过其它临床试验且接受了研究药物者；
9. 筛选前3个月内有献血行为者，筛选前6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间献血者；
10. 筛选时12导联心电图QTcF>450 ms（Fridericia’s公式校正，计算方法为QTcF= QT/(RR0.33)），或心率＜55 次/分；
11. 肌酐清除率≤80 mL/min（肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(umol/L)]或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dL)，女性需按公式计算结果×0.85）；
12. 筛选时生命体征检查、体格检查、胸部正位片、腹部彩超、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）、传染病检查和12导联心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者；
13. 筛选前一年内有酗酒史，即平均每周饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）者，或酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；
14. 筛选前3个月内日均吸烟量大于5支者；
15. 每周期给药前48 h至当周期出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品，或每周期给药前48 h至当周期出院为止无法停止吸烟者；
16. 筛选前一年内有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品），或药物滥用检查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
17. 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药者；
20. 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
21. 筛选前30天内使用口服避孕药者；
22. 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
23. 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
24. 妊娠或哺乳期女性，或妊娠检测阳性者。