登记概览
- 登记号
- CTR20250232
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类(规则标签)
- 申请人
- 浙江沣华医药科技有限公司 浙江仙琚制药股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-27
- 首次公示信息日期
- 2025-01-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2025-04-08;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2025-04-09;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 322 人;
- 已入组人数
- 国内: 232 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募中)
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市四川省 · 成都市四川省 · 内江市山东省 · 青岛市山东省 · 济南市江苏省 · 无锡市江苏省 · 南京市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市浙江省 · 嘉兴市浙江省 · 杭州市四川省 · 宜宾市
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:俞卫锋
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:杨孟昌
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者:李朝玉
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者:王寿世
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:金树安
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者:张昕
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:夏江燕
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:李洪
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:王昊
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者:吴城
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:罗佛全
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:郑跃英
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者:赵玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 许海军
- 申请人名称
- 浙江沣华医药科技有限公司 浙江仙琚制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 许海军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-宁波市-奉化区方桥街道恒学路259号
- 联系人邮编
- 315514
主要研究者信息
- 姓名
- 俞卫锋
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区浦建路160号 麻醉科
- 邮编
- 200120
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20240271
- 临床申请受理号
- CYHL2300120
- 试验方案编号
- XJ-CL-02
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-12-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:以硫酸阿托品联合甲硫酸新斯的明注射液为对照,评价格隆溴铵新斯的明注射液预防新斯的明诱导心率减慢的有效性;以硫酸阿托品联合甲硫酸新斯的明注射液为对照,评价格隆溴铵新斯的明注射液拮抗肌松残留阻滞作用的有效性。
次要目的:以硫酸阿托品联合甲硫酸新斯的明注射液为对照,评价格隆溴铵新斯的明注射液的安全性。
次要目的:以硫酸阿托品联合甲硫酸新斯的明注射液为对照,评价格隆溴铵新斯的明注射液的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18~65周岁的中国男性或女性
2.美国麻醉医师协会(ASA)分级为Ⅰ级~Ⅲ级
3.择期行全麻非心脏手术需要进行肌松拮抗,预计麻醉时间1~3h
4.体重男性≥50 kg,女性≥45 kg且体重指数(BMI):18.0~30.0 kg/m2,[包含边界值,体重指数=体重(kg)/身高2(m2)]
5.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施,避免受试者或其伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划
6.自愿参加临床研究;本人完全了解、知情本研究并签署ICF;愿意遵循,并能完成所有试验程序。
2.美国麻醉医师协会(ASA)分级为Ⅰ级~Ⅲ级
3.择期行全麻非心脏手术需要进行肌松拮抗,预计麻醉时间1~3h
4.体重男性≥50 kg,女性≥45 kg且体重指数(BMI):18.0~30.0 kg/m2,[包含边界值,体重指数=体重(kg)/身高2(m2)]
5.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施,避免受试者或其伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划
6.自愿参加临床研究;本人完全了解、知情本研究并签署ICF;愿意遵循,并能完成所有试验程序。
排除标准
1.急诊手术患者
2. 已知或疑似对格隆溴铵新斯的明注射液、甲硫酸新斯的明注射液、硫酸阿托品注射液和/或术中所需麻醉剂、肌松剂、其他药物或其中任何辅料过敏者;已知对凝胶电极过敏者;临床上有显著的变态反应史和药物过敏史者;
3. 既往或现有下列疾病、病史或实验室检查异常,且研究者认为目前仍有临床意义者:
a.神经和精神系统疾病,如神经肌肉疾病、颅脑损伤、重症肌无力、癫痫、帕金森、脑动脉瘤、脑血管意外、精神分裂症、长期服用精神类药物等;
b. 呼吸系统疾病,如严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、严重气道狭窄、咽喉部肿物、(支)气管食管瘘或气道撕裂病史等;
c. 未获得满意控制的血压异常者(收缩压>140mmHg或<90mmHg、舒张压>90mmHg或<60mmHg),且由研究者判定有临床意义者;
d. 心衰或其他严重心血管疾病,如冠心病、严重心律失常(如房扑、房颤、Ⅱ-Ⅲ级房室传导阻滞等)、筛选前6个月内出现心肌梗死者;
e. 筛选期出现ECG异常、QTc间期延长[(采用Fridericia校正)男性> 430 ms,女性> 450 ms]、心率< 60 bpm或> 100 bpm者;且由研究者判断有临床意义者;
f. 消化系统疾病,如反流性食管炎、食管裂孔疝、溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠、幽门梗阻、肠梗阻、肠张力迟缓;回肠或结肠造口手术史或将要施行此类手术者;
g. 肝功能不全[丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常值上限2.0倍]或肝脏疾病,如急性肝炎、肝硬化者;
h.肾功能不全[血清肌酐清除率(Cockcroft-Gault公式计算)< 60 mL/min]或严重肾脏疾病者;
i.具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史(需要治疗的出血),血栓栓塞病史,目前存在任何能够引起出血风险较大的疾病[包括凝血疾病、血小板减少(血小板计数<LLN)、血红蛋白含量<90g/L、凝血酶原国际标准化比值(INR)> 1.5]者;
j.已知或疑似有恶性高热史或家族史者;
k.有前列腺肥大等泌尿系梗阻者;
l.有青光眼、甲状腺功能亢进、术前体温>37.3℃者;
m.术前血电解质异常、空腹血糖≥11.1mmol/L者;
4. 正在使用或手术过程中需要接受已知会影响肌松剂给药、格隆溴铵新斯的明或阿托品的药物[如抗胆碱药、利托君、抗痉挛药、氨基甙类抗生素、镁盐(维持生理水平的补充除外)]者
5. 正在使用影响胆碱能系统药物或具有抗胆碱能活性药物(如吩噻嗪类、抗帕金森药、三环类抗抑郁药)者;正在使用作用于肾上腺素能受体的药物(包括β-受体阻滞剂如倍他乐克,β-受体激动剂如异丙肾上腺素等)者
6. 预计术中出血量>500 mL者
7. 给药前3个月内和/或计划在研究期间参加过其他干预性临床试验
8. 妊娠期、哺乳期妇女,或育龄期女性试验前血/尿HCG检查结果阳性者
9. 研究者认为不适合参加该研究的受试者
2. 已知或疑似对格隆溴铵新斯的明注射液、甲硫酸新斯的明注射液、硫酸阿托品注射液和/或术中所需麻醉剂、肌松剂、其他药物或其中任何辅料过敏者;已知对凝胶电极过敏者;临床上有显著的变态反应史和药物过敏史者;
3. 既往或现有下列疾病、病史或实验室检查异常,且研究者认为目前仍有临床意义者:
a.神经和精神系统疾病,如神经肌肉疾病、颅脑损伤、重症肌无力、癫痫、帕金森、脑动脉瘤、脑血管意外、精神分裂症、长期服用精神类药物等;
b. 呼吸系统疾病,如严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、严重气道狭窄、咽喉部肿物、(支)气管食管瘘或气道撕裂病史等;
c. 未获得满意控制的血压异常者(收缩压>140mmHg或<90mmHg、舒张压>90mmHg或<60mmHg),且由研究者判定有临床意义者;
d. 心衰或其他严重心血管疾病,如冠心病、严重心律失常(如房扑、房颤、Ⅱ-Ⅲ级房室传导阻滞等)、筛选前6个月内出现心肌梗死者;
e. 筛选期出现ECG异常、QTc间期延长[(采用Fridericia校正)男性> 430 ms,女性> 450 ms]、心率< 60 bpm或> 100 bpm者;且由研究者判断有临床意义者;
f. 消化系统疾病,如反流性食管炎、食管裂孔疝、溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠、幽门梗阻、肠梗阻、肠张力迟缓;回肠或结肠造口手术史或将要施行此类手术者;
g. 肝功能不全[丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常值上限2.0倍]或肝脏疾病,如急性肝炎、肝硬化者;
h.肾功能不全[血清肌酐清除率(Cockcroft-Gault公式计算)< 60 mL/min]或严重肾脏疾病者;
i.具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史(需要治疗的出血),血栓栓塞病史,目前存在任何能够引起出血风险较大的疾病[包括凝血疾病、血小板减少(血小板计数<LLN)、血红蛋白含量<90g/L、凝血酶原国际标准化比值(INR)> 1.5]者;
j.已知或疑似有恶性高热史或家族史者;
k.有前列腺肥大等泌尿系梗阻者;
l.有青光眼、甲状腺功能亢进、术前体温>37.3℃者;
m.术前血电解质异常、空腹血糖≥11.1mmol/L者;
4. 正在使用或手术过程中需要接受已知会影响肌松剂给药、格隆溴铵新斯的明或阿托品的药物[如抗胆碱药、利托君、抗痉挛药、氨基甙类抗生素、镁盐(维持生理水平的补充除外)]者
5. 正在使用影响胆碱能系统药物或具有抗胆碱能活性药物(如吩噻嗪类、抗帕金森药、三环类抗抑郁药)者;正在使用作用于肾上腺素能受体的药物(包括β-受体阻滞剂如倍他乐克,β-受体激动剂如异丙肾上腺素等)者
6. 预计术中出血量>500 mL者
7. 给药前3个月内和/或计划在研究期间参加过其他干预性临床试验
8. 妊娠期、哺乳期妇女,或育龄期女性试验前血/尿HCG检查结果阳性者
9. 研究者认为不适合参加该研究的受试者
试验用药
中文通用名:格隆溴铵新斯的明注射液: 英文通用名:Glycopyrronium Bromide and Neostigmine Metilsulfate Injection、 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1 ml:格隆溴铵0.5 mg/甲硫酸新斯的明2.5 mg
用法用量:按0.02ml/kg(格隆溴铵0.01mg/kg,甲硫酸新斯的明0.05mg/kg)抽取后用生理盐水稀释至7倍体积,TOFr=0.4~0.6静脉推注试验药物
用药时程:单次给药
规格:1 ml:格隆溴铵0.5 mg/甲硫酸新斯的明2.5 mg
用法用量:按0.02ml/kg(格隆溴铵0.01mg/kg,甲硫酸新斯的明0.05mg/kg)抽取后用生理盐水稀释至7倍体积,TOFr=0.4~0.6静脉推注试验药物
用药时程:单次给药
对照用药
中文通用名:甲硫酸新斯的明注射液 英文通用名:Neostigmine Methylsulfate Injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1 ml:0.5 mg
用法用量:按0.1ml/kg(0.05mg/kg)抽取甲硫酸新斯的明注射液,按0.04ml/kg(0.02mg/kg)抽取硫酸阿托品注射液,甲硫酸新斯的明注射液和硫酸阿托品注射液混合,TOFr=0.4~0.6静脉推注对照药物。
用药时程:单次给药
规格:1 ml:0.5 mg
用法用量:按0.1ml/kg(0.05mg/kg)抽取甲硫酸新斯的明注射液,按0.04ml/kg(0.02mg/kg)抽取硫酸阿托品注射液,甲硫酸新斯的明注射液和硫酸阿托品注射液混合,TOFr=0.4~0.6静脉推注对照药物。
用药时程:单次给药
中文通用名:硫酸阿托品注射液 英文通用名:Atropine Sulfate Injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1 ml:0.5 mg
用法用量:按0.1ml/kg(0.05mg/kg)抽取甲硫酸新斯的明注射液,按0.04ml/kg(0.02mg/kg)抽取硫酸阿托品注射液,甲硫酸新斯的明注射液和硫酸阿托品注射液混合,TOFr=0.4~0.6静脉推注对照药物。
用药时程:单次给药
规格:1 ml:0.5 mg
用法用量:按0.1ml/kg(0.05mg/kg)抽取甲硫酸新斯的明注射液,按0.04ml/kg(0.02mg/kg)抽取硫酸阿托品注射液,甲硫酸新斯的明注射液和硫酸阿托品注射液混合,TOFr=0.4~0.6静脉推注对照药物。
用药时程:单次给药
终点指标
主要终点2 项,展开查看
- 格隆溴铵新斯的明注射液给药开始后15min内心率与基线心率差值的AUC非劣效于硫酸阿托品联合甲硫酸新斯的明注射液;评价时间:给药结束后15min指标类型:有效性指标
- 从格隆溴铵新斯的明注射液给药开始到TOFr恢复至≥0.9的时间非劣效于硫酸阿托品联合甲硫酸新斯的明注射液。评价时间:整个临床研究期指标类型:有效性指标
次要终点4 项,展开查看
- 从格隆溴铵新斯的明注射液/硫酸阿托品联合甲硫酸新斯的明注射液给药开始到TOFr恢复至≥0.7的时间;评价时间:整个临床研究期指标类型:有效性指标
- 从格隆溴铵新斯的明注射液/硫酸阿托品联合甲硫酸新斯的明注射液给药开始到TOFr恢复至≥0.8的时间;评价时间:整个临床研究期指标类型:有效性指标
- 从格隆溴铵新斯的明注射液/硫酸阿托品联合甲硫酸新斯的明注射液给药开始后10 min内TOFr恢复至≥0.9的患者比例。评价时间:整个临床研究期指标类型:有效性指标
- 治疗期出现的不良事件(TEAE)及严重不良事件等; 临床安全性指标的变化:体格检查,血氧饱和度,收缩压/舒张压,脉搏,呼吸,临床实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规),12导联心电图。评价时间:整个临床研究期指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2025-01-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250232
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 许海军
- 首次公示信息日期
- 2025-01-24
- 申请人名称
- 浙江沣华医药科技有限公司/浙江仙琚制药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250232
- 相关登记号
- CTR20240271
- 药物名称
- 格隆溴铵新斯的明注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHL2300120
- 适应症
- 用于逆转非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用。
- 试验专业题目
- 评价格隆溴铵新斯的明注射液在全麻术后患者中用于拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用的多中心、随机、双盲、阳性药对照的 III 期临床研究。
- 试验通俗题目
- 评价格隆溴铵新斯的明注射液在全麻术后患者中用于拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用的多中心、随机、双盲、阳性药对照的 III 期临床研究。
- 试验方案编号
- XJ-CL-02
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-12-27
- 方案是否为联合用药
- 否