达格列净二甲双胍缓释片（I）（5mg/500mg）人体生物等效性研究

1.性别：男性和女性受试者；
2.年龄：18~55周岁（含边界值）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（以四舍五入为准，包括边界值）；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、病毒筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2. 有肝、肾、消化道（三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管返流、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术）、内分泌系统、心脑血管系统（血容量不足症状，包括脱水、体位性低血压或低血压等）、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
3. 肌酐清除率＜80 mL/min者（肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85）；
4. 筛选前7天内出现恶心、呕吐、腹泻、头痛、咳嗽等症状者；
5. 筛选前14天内有尿路感染、生殖器感染等感染性病史或上呼吸道感染且研究者认为目前仍有临床意义或不宜参加试验者；
6. 筛选前7天内使用或试验期间计划使用放射性同位素或放射学检查使用碘造影剂者；
7. 药物滥用史、药物依赖史者；
8. 有低血糖史者；
9. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；或乳糖/半乳糖不耐受者；
10. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；已知对达格列净二甲双胍缓释片中任何成分过敏者；或有过敏性疾病史（如血管性水肿、荨麻疹、皮疹等）者；
11. 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
12. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
13. 筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物，或使用了任何与达格列净或二甲双胍有相互作用药物者（如诺拉嗪、万德替尼、多替拉韦和西咪替丁等）；
14. 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
15. 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；或试验期间不能停止使用酒精制品者；
16. 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者或试验期间不能停止使用任何含烟草类产品者；
17. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
18. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
19. 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者；或计划在试验期间或试验后献血者；
20. 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
21. 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
22. 妊娠或哺乳期妇女，或女性在筛选前2周内发生非保护性性行为者；或筛选前30天内使用口服避孕药或前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
23. 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者或受试者不愿继续参加试验。