登记概览
- 登记号
- CTR20250240
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
完整专业题目
注射用SKB445 治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-08
- 首次公示信息日期
- 2025-01-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市福建省 · 福州市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市湖北省 · 襄阳市上海市 · 上海市
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院、山东省肿瘤防治研究院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于金明
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄章洲
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：马芳
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：方平飞
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李宁
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：葛俊
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：宋正波
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张永昌
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩亚骞
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王峰
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：龚奕
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李昕
- 申请人名称
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 李昕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园区新华大道666号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
- 姓名
- 于金明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
- 邮编
- 250117
- 单位名称
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院、山东省肿瘤防治研究院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SKB445-I-01
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2025-08-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估SKB445单药治疗晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性、剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）。
次要目的：评估SKB445在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评估SKB445在晚期实体瘤受试者中的免疫原性；基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，评估SKB445在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。
次要目的：评估SKB445在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评估SKB445在晚期实体瘤受试者中的免疫原性；基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，评估SKB445在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、有效性、药代动力学
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄18~75岁。
2.经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤，标准治疗失败/不耐受/不适合或无标准治疗。
3.同意提供符合方案要求的基线期肿瘤组织样本用于生物标志物检测。
4.研究者根据RECIST v1.1评估，至少存在一个可测量病灶。
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分为0或1分。
6.经研究者评估，受试者预期生存期≥ 3个月。
7.受试者具有充足的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能。
8.受试者已从既往治疗导致的所有毒性中恢复。
9.男性和女性受试者必须同意在研究的规定期间内使用高效避孕方式。
10.受试者自愿签署知情同意书。
2.经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤，标准治疗失败/不耐受/不适合或无标准治疗。
3.同意提供符合方案要求的基线期肿瘤组织样本用于生物标志物检测。
4.研究者根据RECIST v1.1评估，至少存在一个可测量病灶。
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分为0或1分。
6.经研究者评估，受试者预期生存期≥ 3个月。
7.受试者具有充足的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能。
8.受试者已从既往治疗导致的所有毒性中恢复。
9.男性和女性受试者必须同意在研究的规定期间内使用高效避孕方式。
10.受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
1.已知患有活动性的中枢神经系统（CNS）转移。
2. 在首次给药前3年内合并患有其他恶性肿瘤。
3. 有具有临床意义的心血管疾病的受试者。
4. 患有严重和/或未控制的伴随疾病。
5. 已知患有活动性肺结核。
6. 受试者存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或已知的任何活动性病毒性肝炎，或存在乙型肝炎。
7. 已知对SKB445或SKB445的辅料存在过敏或超敏反应。
8. 控制不佳的胸腔积液、腹腔积液或心包积液。
9. 既往接受过同类靶点或同类毒素药物治疗。
10. 研究治疗首次给药前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过化疗、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗等系统性抗肿瘤治疗。
11. 首次给药前4周内接受过重大手术；或首次给药前7天内接受过诊断性手术/操作。
12. 有异体组织/实体器官移植史。
13. 首次研究治疗给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
14. 首次给药前28天内，或当前正在参与其他临床研究并接受研究药物治疗的受试者。
15. 首次给药前病情迅速恶化的受试者，例如体力状态的严重变化或ECOG评分改变至不再符合入选标准。
16. 患有已知的精神病或药物滥用史，导致受试者无法配合完成研究。
17. 研究者认为存在会干扰研究治疗评估或受试者安全或研究结果解释的任何情况。
2. 在首次给药前3年内合并患有其他恶性肿瘤。
3. 有具有临床意义的心血管疾病的受试者。
4. 患有严重和/或未控制的伴随疾病。
5. 已知患有活动性肺结核。
6. 受试者存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或已知的任何活动性病毒性肝炎，或存在乙型肝炎。
7. 已知对SKB445或SKB445的辅料存在过敏或超敏反应。
8. 控制不佳的胸腔积液、腹腔积液或心包积液。
9. 既往接受过同类靶点或同类毒素药物治疗。
10. 研究治疗首次给药前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过化疗、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗等系统性抗肿瘤治疗。
11. 首次给药前4周内接受过重大手术；或首次给药前7天内接受过诊断性手术/操作。
12. 有异体组织/实体器官移植史。
13. 首次研究治疗给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
14. 首次给药前28天内，或当前正在参与其他临床研究并接受研究药物治疗的受试者。
15. 首次给药前病情迅速恶化的受试者，例如体力状态的严重变化或ECOG评分改变至不再符合入选标准。
16. 患有已知的精神病或药物滥用史，导致受试者无法配合完成研究。
17. 研究者认为存在会干扰研究治疗评估或受试者安全或研究结果解释的任何情况。
试验用药
中文通用名：注射用SKB445： 英文通用名：SKB445 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：180mg/瓶
用法用量：受试者将依据入组的剂量水平接受指定剂量的SKB445单药治疗。给药频率为每3周给药1次（q3w）。
用药时程：给药直至出现疾病进展（PD）、发生不可耐受的毒性、受试者要求终止研究治疗或方案规定的其他治疗终止标准。
规格：180mg/瓶
用法用量：受试者将依据入组的剂量水平接受指定剂量的SKB445单药治疗。给药频率为每3周给药1次（q3w）。
用药时程：给药直至出现疾病进展（PD）、发生不可耐受的毒性、受试者要求终止研究治疗或方案规定的其他治疗终止标准。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、治疗相关不良事件（TRAE） 剂量限制性毒性（DLT）评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 药代动力学参数：包括Cmax、Tmax、AUC等评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性：SKB445的ADA发生率评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 研究者基于RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ ORR ） 、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS），总生存期（OS）。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-12-18
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-02-26
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-02-26
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-04-07
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-06-09
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-09-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250240
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李昕
- 首次公示信息日期
- 2025-01-21
- 申请人名称
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250240
- 药物名称
- 注射用SKB445
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 注射用SKB445 治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I 期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用SKB445 治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性临床研究
- 试验方案编号
- SKB445-I-01
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2025-08-08
- 方案是否为联合用药
- 否