一项在健康参与者中评估D3S-001 相对生物利用度的研究

1.筛选时年龄在18 至40 岁（含）之间、体重指数在18.0 至27.0 kg/m2（含）之间的
中国健康男性参与者。
2.健康体检，包括体格检查、病史、生命体征、心电图、临床实验室检查（血常规、
血生化、尿常规、肝功能、肾功能、凝血功能、甲状腺功能、肌酸激酶）等
检查结果正常或异常无临床意义者。
3.无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、内分泌疾病、呼吸系统、血液系统、
免疫等系统疾病或可能干扰试验结果的任何疾病者。
4.参与者在签署知情同意书（ICF）至末次用药后6 个月内无生育计划且自愿采取有
效避孕措施。
5.自愿签署书面ICF，而且能够遵守研究方案规定的研究程序。

1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者）者，或对研究药物或研究药物制剂辅料有过敏史者。筛选前曾接受过胃、十二指肠、胆囊切除术等重大手术。
2. 筛选前曾接受任何非处方药或处方药，间隔时间不足14 天或不足药物的5 个半衰期
（以较长时间为准），或正在使用任何药品者。
3. 筛选前3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者或试验药物未超过5 个半
衰期（以较长时间为准）者。
4. 接受本研究药物之前曾接受试验用药物为生物制品类药物，且末次用药距离试验给
药日不足3 个月或不足药物的5 个半衰期（以较长时间为准）。
5. 在筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙
型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）、乙型肝炎e 抗原（HBeAg）、乙型肝炎e 抗体
（HBeAb）、丙型肝炎（HCV）抗体或梅毒抗体阳性。
6. 筛查前12 个月内有酒精（平均每天酒精摄入男性超过3 个单位，1 单位=360 mL 啤
酒150 mL 红酒，或45 mL 蒸馏酒/白酒）或药物滥用史或用药日前72 小时及整个研
究期间不愿意停止饮酒，或药物滥用尿液筛查阳性者，或酒精呼气试验阳性者。
7. 参与者无法在用药前72 小时内以及在试验期间禁烟酒及含咖啡因的饮料。
8. 筛选前2 个月内曾献血（包括血制品）或失血≥200 mL。
9. 已知有器官移植或恶性肿瘤病史者。
10. 血钾、淀粉酶、脂肪酶＞正常值上限（ULN）；ALT, AST，血白细胞计数<正常值下限。
11. 研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的参与者。