布洛芬混悬液餐后生物等效性试验

1.年龄≥18周岁且＜60周岁的中国健康男性或女性参与者；
2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
3.筛选期参与者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
4.参与者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。

1.经病史询问或检查后获知有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；既往有肿瘤病史者；
2. 有药物、食物过敏史者、对布洛芬、阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史或对试验用药品辅料成分不能耐受者；
3. 有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
4. 有消化性溃疡、胃肠道出血问题，或任何影响药物吸收的活动性消化道疾病，经研究医生判断不适合入组者；
5. 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或首次用药前3个月内进行了重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者；
6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
7. 尿液药物筛查阳性者；
8. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者；
9. 酒精呼气测试为阳性者；
10. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者；或给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
11. 筛选前3个月内献血包括成分血，或接受输血、使用血制品，或计划在试验期间献血包括成分血，或其他原因导致失血≥400 mL者；
12. 筛选前3个月内服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验的参与者；
13. 筛选前4周内使用过任何处方药的参与者；
14. 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的参与者；
15. 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
16. 存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者，或乳糖、半乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
17. 给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁或高碘食物（紫菜、海带等）者；
18. 给药前48 h直至研究结束不能避免剧烈运动者；
19. 静脉采血困难或晕针晕血史者；
20. 妊娠、哺乳期或在筛选前14天内未采取有效的避孕措施的女性参与者；或妊娠试验阳性者；
21. 参与者及其配偶从签署知情同意书后3个月内有生育、捐精、捐卵计划，或无法保证采用有效避孕措施（试验期间采取非药物避孕措施）者；
22. 研究者认为不适合参加该研究的参与者。