哌柏西利片人体生物等效性研究

1.受试者充分了解试验目的、 性质、 方法以及可能发生的不良反应， 自愿作为受试者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为 18~60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁） 的男性和女性受试者， 性别比例适当；
3.男性体重≥50.0kg， 女性体重≥45.0kg， 体重指数（ BMI） 在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值， 体重指数（BMI） =体重（kg） /身高 2（m2） ） ；
4.生命体征检查、 体格检查、 临床实验室检查（血常规、 尿常规、 血生化、 传染病筛查、 凝血功能、 妊娠检查） 、 12 导联心电图、 酒精呼气试验及尿液药物滥用筛查， 结果显示无异常或异常无临床意义者；
5.能够和研究者进行良好的沟通， 并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质或有药物、 食物过敏史或已知对哌柏西利片或雷贝拉唑钠肠溶片（空腹（抗酸剂条件） ） 其任一组分过敏者；
2. 患有心血管、 肝脏、 肾脏、 消化系统、 呼吸系统、 神经系统、 淋巴系统、 精神异常及代谢异常等慢性疾病史、 严重疾病史或中枢神经疾病史者如癫痫等；
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
4. 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、 外伤史者， 或者计划在研究期间进行手术者；
5. 筛选前 30 天内使用过 CYP3A 酶诱导剂（包括但不限于： 苯妥英、 利福平、 卡马西平、 恩杂鲁胺和圣约翰草等） ， 或 CYP3A 抑制剂（包括但不限于： 克拉霉素、 茚地那韦、 伊曲康唑、 酮康唑、 洛匹那韦/利托那韦、 奈法唑酮、 奈非那韦、 泊沙康唑、 沙奎那韦、 特拉匹韦、 泰利霉素、 伏立康唑等） 者；
6. 筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品者；
7. 筛选前 2 周内接种过疫苗， 或计划试验期间接种疫苗者；
8. 筛选前 3 个月内有药物滥用史者；
9. 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支， 或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（ 1 单位=17.7mL 乙醇， 即 1单位=354mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒） ， 或试验期间不能禁酒者；
11. 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、 咖啡和/或富含咖啡因的饮料（ 8杯以上， 1 杯=250mL） 者， 或试验期间不能停止摄入者；
12. 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
13. 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL） ， 接受输血或使用血制品者， 试验期间计划献血者；
14. 受试者（女性） 处在哺乳期者；
15. 不能耐受静脉穿刺者， 有晕针晕血史者；
16. 对饮食有特殊要求， 不能接受统一饮食者；
17. 自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内有生育计划、 不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
18. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。