百苓止咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪伏肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索Ⅱ期临床试验（CTR20250262）

登记概览

登记号: CTR20250262
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 苏州中药研究所有限公司

完整专业题目

百苓止咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪伏肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索Ⅱ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-11-22
首次公示信息日期: 2025-01-26
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-03-14；
第一例受试者入组日期: 国内：2025-03-14；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 216 人；
已入组人数: 国内: 9 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市贵州省 · 贵阳市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 沈阳市四川省 · 成都市天津市 · 天津市浙江省 · 温州市安徽省 · 阜阳市浙江省 · 嘉兴市河南省 · 新乡市

上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王倩
贵州中医药大学第一附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：刘良丽
河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：武蕾
河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王至婉
湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：金朝晖
辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王祺
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒋红丽
天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：封继宏
温州市中医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李献超
阜阳市人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：刘斌
嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：沈小明
新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张海生
长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖智

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陈俞竹
申请人名称: 苏州中药研究所有限公司
联系人姓名: 陈俞竹
联系人座机: [已移除电话]-8078
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 海南省-海口市-海口国家高新区药谷工业园二期药谷四路8号
联系人邮编: 570100

主要研究者信息

姓名: 王倩
学位: 中西医结合危重病专业硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-浦东新区张衡路528号急诊内科医生办公室
邮编: 201203
单位名称: 上海中医药大学附属曙光医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: BLZKKL-Ⅱ-01
方案最新版本号: V1.1
版本日期: 2024-11-22
方案是否为联合用药: 否

试验目的

1.初步评价百苓止咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪伏肺证）的有效性及最佳剂量。
2.观察百苓止咳颗粒临床应用的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18~65周岁之间（包含边界值），性别不限
2.符合感染后咳嗽诊断标准
3.符合风邪伏肺证辨证标准
4.具有上呼吸道感染病史，随机前咳嗽病程≥3周且≤6周
5.随机前日咳或夜咳NRS评分≥6分
6.肺功能检查（FEV1%预计值、FEV1/FVC）正常者
7.自愿参加试验并签署知情同意书者

排除标准

1.典型支气管哮喘、百日咳、咳嗽变异性哮喘、胃食管返流性咳嗽、上气道咳嗽综合征、嗜酸性粒细胞性支气管炎、ACEI类药物引起的咳嗽、心理性咳嗽、心源性咳嗽以及其他病因引起的咳嗽
2. 合并其他呼吸系统疾病者（如急性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、气管-支气管结核、慢性阻塞性肺疾病、肺部肿瘤、急性加重期支气管扩张、尘肺等）、或合并胸膜疾病者（如胸膜炎、气胸等）
3. FeNO＞32ppb者
4. 血常规检查白细胞计数不在正常参考值范围内者
5. 合并未有效控制的高血压（使用降压药后，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）
6. 肝、肾功能异常者：ALT或AST＞1.5倍正常参考值上限；和/或血肌酐＞正常参考值上限
7. 合并严重的中枢神经系统、内分泌系统、心脑血管系统、造血系统、消化系统等原发性疾病、或精神疾病患者
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者
9. 孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；或育龄期女性受试者、男性受试者（伴侣为育龄期女性）不同意在筛选期至末次给药后1个月内自愿采取有效避孕措施
10. 对试验药物已知成分过敏者
11. 近1个月内参加其他临床试验且服用试验用药品者
12. 研究者认为不合适入组的其他情况者

试验用药

中文通用名：百苓止咳颗粒（高剂量组）：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：口服，一次2袋，一日3次；饭后温开水冲服。
用药时程：14天

中文通用名：百苓止咳颗粒（低剂量组）：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：口服，一次2袋，一日3次；饭后温开水冲服。
用药时程：14天

对照用药

中文通用名：百苓止咳颗粒模拟剂英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：口服，一次2袋，一日3次；饭后温开水冲服。
用药时程：14天

终点指标

主要终点7 项，展开查看

咳嗽消失率评价时间：治疗7天、14天指标类型：有效性指标
咳嗽有效率评价时间：治疗7天、14天指标类型：有效性指标
咳嗽消失时间评价时间：治疗14天指标类型：有效性指标
咳嗽有效时间评价时间：治疗14天指标类型：有效性指标
莱切斯特咳嗽生活质量问卷（LCQ）积分较基线变化评价时间：治疗14天指标类型：有效性指标
中医证候疗效评价时间：治疗7天、14天指标类型：有效性指标
不良事件的发生率及严重性；不良反应的发生率及严重性；实验室检查、生命体征、体格检查、十二导联心电图评价时间：治疗7天、14天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会修改后同意 · 2024-10-30
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2024-11-06
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2024-12-12

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20250262
试验状态: 进行中
申请人联系人: 陈俞竹
首次公示信息日期: 2025-01-26
申请人名称: 苏州中药研究所有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20250262
药物名称: 百苓止咳颗粒曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 感染后咳嗽（风邪伏肺证）
试验专业题目: 百苓止咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪伏肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索Ⅱ期临床试验
试验通俗题目: 百苓止咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪伏肺证）Ⅱ期临床试验
试验方案编号: BLZKKL-Ⅱ-01
方案最新版本号: V1.1
版本日期: 2024-11-22
方案是否为联合用药: 否

百苓止咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪伏肺证）Ⅱ期临床试验

中文通用名：百苓止咳颗粒（高剂量组）： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：百苓止咳颗粒（低剂量组）： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：百苓止咳颗粒模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：百苓止咳颗粒（高剂量组）：英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：百苓止咳颗粒（低剂量组）：英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：百苓止咳颗粒模拟剂英文通用名：NA 商品名称：NA