登记概览
- 登记号
- CTR20250264
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
在非节段型白癜风受试者中评价SHR0302碱凝胶有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、赋形剂对照Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-06
- 首次公示信息日期
- 2025-01-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-10；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 152 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市河南省 · 南阳市吉林省 · 长春市陕西省 · 西安市山西省 · 太原市安徽省 · 合肥市安徽省 · 芜湖市湖南省 · 长沙市江苏省 · 镇江市江苏省 · 无锡市江西省 · 南昌市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市福建省 · 福州市上海市 · 上海市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市重庆市 · 重庆市另有 2 个地区
- 山东第一医科大学附属皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王丽华
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张燕
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈自学
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：卞坤鹏
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李春英
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：牟宽厚
- 山西省中医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王建青
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张思平
- 皖南医学院第二附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：张汝芝
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：鲁建平
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：许辉梅
- 江阴市中医医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：高以红
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘伟军
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李红毅
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：史晓蔚
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：温斯健
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨骥
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：文翔
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：乔建军
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：许爱娥
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈瑾
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：孙东杰
- 浙江省立同德医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王一枫
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨春俊
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹斌
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟祖东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王艳芬
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 王艳芬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 张福仁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-槐荫区经十路27397号
- 邮编
- 250022
- 单位名称
- 山东第一医科大学附属皮肤病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241869
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR0302Base-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-12-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价在非节段型白癜风受试者中SHR0302碱凝胶治疗的有效性。
次要目的：评价在非节段型白癜风受试者中SHR0302碱凝胶治疗其他的疗效终点和受试者报告结局的影响；评价在非节段型白癜风受试者中SHR0302碱凝胶治疗的安全性及耐受性；评价SHR0302碱凝胶的药代动力学和药效学特征。
次要目的：评价在非节段型白癜风受试者中SHR0302碱凝胶治疗其他的疗效终点和受试者报告结局的影响；评价在非节段型白癜风受试者中SHR0302碱凝胶治疗的安全性及耐受性；评价SHR0302碱凝胶的药代动力学和药效学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。
2.签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁且≤75周岁，男性或女性。
3.受试者及其伴侣在研究期间至给药后6个月（女性受试者）或3个月（男性受试者）内无生育计划、不捐献精子/卵子且自愿采取高效避孕措施，女性受试者血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。
4.临床诊断为非节段型白癜风。
5.疾病稳定3个月（90天）以上（疾病稳定定义为原病灶无扩大且无新发病灶）。
6.整个研究过程中，受试者同意停止使用所有与白癜风相关的治疗以及具有治疗作用的掩饰性化妆品（经研究者认可的非处方制剂和化妆品除外）。
2.签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁且≤75周岁，男性或女性。
3.受试者及其伴侣在研究期间至给药后6个月（女性受试者）或3个月（男性受试者）内无生育计划、不捐献精子/卵子且自愿采取高效避孕措施，女性受试者血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。
4.临床诊断为非节段型白癜风。
5.疾病稳定3个月（90天）以上（疾病稳定定义为原病灶无扩大且无新发病灶）。
6.整个研究过程中，受试者同意停止使用所有与白癜风相关的治疗以及具有治疗作用的掩饰性化妆品（经研究者认可的非处方制剂和化妆品除外）。
排除标准
1.筛选期或基线时患有可能干扰研究药物使用或研究药物疗效评价的其他活动性皮肤病变（银屑病、皮炎、湿疹、痤疮、特应性皮炎、发育不良痣、硬斑病、盘状狼疮或其他皮肤病变、皮肤破溃等）或皮肤感染（细菌、真菌、病毒等）。
2. 受试者存在可能影响研究药物给药部位评估的皮肤损伤或异常，如皮炎、纹身、疤痕、毛发过多、胎记、损伤、不均匀肤色、晒伤等。
3. 既往发作过两次及以上带状疱疹、发生过一次播散性带状疱疹史，或其他研究者认为可能会因参与研究而出现加重的感染史。
4. 筛选前2周内需要给予全身抗感染治疗者；或者随机前1周内患有浅表皮肤感染，浅表皮肤感染消退后可重新进行筛选（仅一次）。
5. 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者。
6. 目前患有甲状腺疾病（包括甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退）或正在接受甲状腺替代疗法的受试者。筛选期TSH水平异常，并同时存在fT4或fT3值异常的受试者。筛选期TSH或fT4或fT3值异常且具有临床意义（体征和/或症状提示甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进）的受试者。
7. 患有需要/可能需要长期给予系统激素/免疫抑制剂治疗的临床疾病。
8. 存在严重的心血管、精神、肾脏、肝脏、免疫、胃肠道、泌尿生殖、神经系统、骨骼肌肉、皮肤、感觉、内分泌或血液系统异常。
9. 筛选时，基线12-导联心电图QTcF＞450ms，或其他明显心电图异常者。
10. 孕妇、哺乳期妇女或计划入组研究期间怀孕的女性受试者。
11. 已知对试验用药品或试验用药品中任何成分过敏者。
12. 根据研究者的决定，存在导致受试者排除的其他医疗或社会原因（如未被控制的精神疾病的受试者）。
13. 筛选时，存在研究者认为明显异常的实验室指标。
2. 受试者存在可能影响研究药物给药部位评估的皮肤损伤或异常，如皮炎、纹身、疤痕、毛发过多、胎记、损伤、不均匀肤色、晒伤等。
3. 既往发作过两次及以上带状疱疹、发生过一次播散性带状疱疹史，或其他研究者认为可能会因参与研究而出现加重的感染史。
4. 筛选前2周内需要给予全身抗感染治疗者；或者随机前1周内患有浅表皮肤感染，浅表皮肤感染消退后可重新进行筛选（仅一次）。
5. 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者。
6. 目前患有甲状腺疾病（包括甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退）或正在接受甲状腺替代疗法的受试者。筛选期TSH水平异常，并同时存在fT4或fT3值异常的受试者。筛选期TSH或fT4或fT3值异常且具有临床意义（体征和/或症状提示甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进）的受试者。
7. 患有需要/可能需要长期给予系统激素/免疫抑制剂治疗的临床疾病。
8. 存在严重的心血管、精神、肾脏、肝脏、免疫、胃肠道、泌尿生殖、神经系统、骨骼肌肉、皮肤、感觉、内分泌或血液系统异常。
9. 筛选时，基线12-导联心电图QTcF＞450ms，或其他明显心电图异常者。
10. 孕妇、哺乳期妇女或计划入组研究期间怀孕的女性受试者。
11. 已知对试验用药品或试验用药品中任何成分过敏者。
12. 根据研究者的决定，存在导致受试者排除的其他医疗或社会原因（如未被控制的精神疾病的受试者）。
13. 筛选时，存在研究者认为明显异常的实验室指标。
试验用药
中文通用名：SHR0302碱凝胶： 英文通用名：SHR0302Base gel 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：0.5%；1%。
用法用量：外用，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：0.5%；1%。
用法用量：外用，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
对照用药
中文通用名：SHR0302碱凝胶安慰剂 英文通用名：SHR0302Base gel placebo 商品名称：NA
剂型：凝胶
规格：模拟0.5%；模拟1%。
用法用量：外用，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：模拟0.5%；模拟1%。
用法用量：外用，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第24周达到面颈部白癜风面积评分指数较基线至少改善50%（F-VASI50应答）的受试者比例。评价时间：第24周。指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 第24周达到面颈部白癜风面积评分指数较基线至少改善75%（F-VASI75应答）的受试者比例。评价时间：D1、第4、8、12、18、24周。指标类型：有效性指标
- 第24周达到面颈部白癜风面积评分指数较基线至少改善90%（F-VASI90应答）的受试者比例。评价时间：D1、第4、8、12、18、24周。指标类型：有效性指标
- 第24周达到总体白癜风面积评分指数较基线至少改善50%（T-VASI50应答）的受试者比例。评价时间：D1、第4、8、12、18、24周。指标类型：有效性指标
- 第24周达到总体白癜风面积评分指数较基线至少改善75%（T-VASI75应答）的受试者比例。评价时间：D1、第4、8、12、18、24周。指标类型：有效性指标
- 第24周达到总体白癜风面积评分指数较基线至少改善90%（T-VASI90应答）的受试者比例。评价时间：D1、第4、8、12、18、24周。指标类型：有效性指标
- 第24周达到白癜风可视化程度量表（VNS）为明显改善(4)或完全改善(5)的受试者比例。评价时间：D1、第4、8、12、18、24周。指标类型：有效性指标
- 第4、8、12、18、24周，皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线的变化 。评价时间：第4、8、12、18、24周。指标类型：有效性指标
- 治疗期间不良事件(TEAE)、严重不良事件(SAE)、导致治疗终止的不良事件的发生率。评价时间：首次用药至安全性随访结束。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东第一医科大学附属皮肤病医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250264
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王艳芬
- 首次公示信息日期
- 2025-01-22
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250264
- 相关登记号
- CTR20241869
- 药物名称
- SHR0302碱凝胶 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 白癜风
- 试验专业题目
- 在非节段型白癜风受试者中评价SHR0302碱凝胶有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、赋形剂对照Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR0302碱凝胶在非节段性白癜风患者中的有效性及安全性临床研究
- 试验方案编号
- SHR0302Base-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-12-06
- 方案是否为联合用药
- 否