登记概览
- 登记号
- CTR20250265
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海上药信谊药厂有限公司
完整专业题目
评价WST03制剂（胶囊）在健康受试者中的安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-06
- 首次公示信息日期
- 2025-01-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-27；
- 试验完成日期
- 国内：2025-07-14；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 60 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 60 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：朱晓冬
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张庆瑜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐晓芬
- 申请人名称
- 上海上药信谊药厂有限公司
- 联系人姓名
- 徐晓芬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-自由贸易试验区新金桥路905号
- 联系人邮编
- 201206
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 朱晓冬
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区鞍山道154号
- 邮编
- 300052
- 单位名称
- 天津医科大学总医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张庆瑜
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-3029
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区鞍山道154号
- 邮编
- 300052
- 单位名称
- 天津医科大学总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SYXX-2024-001
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-02-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估WST03制剂（胶囊）在健康受试者中单、多次给药的安全性和耐受性。
次要目的：观察WST03制剂（胶囊）对健康受试者阴道菌群的影响。
探索性目的：探索WST03制剂（胶囊）乳杆菌在健康受试者阴道的定植特性。
次要目的：观察WST03制剂（胶囊）对健康受试者阴道菌群的影响。
探索性目的：探索WST03制剂（胶囊）乳杆菌在健康受试者阴道的定植特性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18-45周岁（包含边界值）的健康绝经前女性
2.体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包含边界值），受试者体重不低于45.0 kg
3.有性生活史，愿意阴道用药，并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）
4.月经周期（21-35天）规律，计划试验期间能够避开经期
5.筛选访视时液基薄层细胞学正常
6.受试者试验期间及试验结束后3个月愿意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕），在试验结束后3个月内无生育计划
7.理解并自愿签署知情同意书（受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书），受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求
8.受试者同意在试验期间未经许可不使用抗微生物类药物、微生物类药物
2.体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包含边界值），受试者体重不低于45.0 kg
3.有性生活史，愿意阴道用药，并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）
4.月经周期（21-35天）规律，计划试验期间能够避开经期
5.筛选访视时液基薄层细胞学正常
6.受试者试验期间及试验结束后3个月愿意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕），在试验结束后3个月内无生育计划
7.理解并自愿签署知情同意书（受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书），受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求
8.受试者同意在试验期间未经许可不使用抗微生物类药物、微生物类药物
排除标准
1.过敏体质者或对研究产品的任何已知成分过敏者
2. 筛选时或筛选前21天内泌尿生殖器感染，包括但不仅限于尿道感染，细菌性阴道病、阴道毛滴虫和梅毒螺旋体
3. 复发性生殖器疱疹史
4. HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性
5. 筛选前180天内2次或多次确诊阴道毛滴虫、淋球菌、沙眼衣原体感染
6. 筛选前90天内经历过手术性阴道操作、盆腔或宫颈相关手术治疗或妇科检查，显示有明显的阴道壁损伤者
7. 健康状况异常者（指心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查、十二导联心电图、实验室检查发现具有临床意义的异常）
8. 药物或酒精滥用史，或酒精呼气筛查阳性，或药物滥用筛查阳性者
9. 筛选前30天内有进行抗生素或抗真菌治疗（阴道内或全身性）
10. 筛选前60天内服用全身性免疫抑制药物
11. 妊娠或哺乳期妇女
12. 筛选时使用节育器或试验期间计划使用节育器的受试者
13. 筛选前7天使用慢性避孕药，如左炔诺孕酮炔雌醇片、复方醋酸环丙孕酮片、复方炔诺酮片、复方甲地孕酮片等药物
14. 筛选前30天内曾参加或正在参加其他临床试验的受试者
15. 研究者判断任何其它疾病或条件不适于参加此项研究的受试者
16. 给药前7天内接种过任何疫苗者
2. 筛选时或筛选前21天内泌尿生殖器感染，包括但不仅限于尿道感染，细菌性阴道病、阴道毛滴虫和梅毒螺旋体
3. 复发性生殖器疱疹史
4. HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性
5. 筛选前180天内2次或多次确诊阴道毛滴虫、淋球菌、沙眼衣原体感染
6. 筛选前90天内经历过手术性阴道操作、盆腔或宫颈相关手术治疗或妇科检查，显示有明显的阴道壁损伤者
7. 健康状况异常者（指心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查、十二导联心电图、实验室检查发现具有临床意义的异常）
8. 药物或酒精滥用史，或酒精呼气筛查阳性，或药物滥用筛查阳性者
9. 筛选前30天内有进行抗生素或抗真菌治疗（阴道内或全身性）
10. 筛选前60天内服用全身性免疫抑制药物
11. 妊娠或哺乳期妇女
12. 筛选时使用节育器或试验期间计划使用节育器的受试者
13. 筛选前7天使用慢性避孕药，如左炔诺孕酮炔雌醇片、复方醋酸环丙孕酮片、复方炔诺酮片、复方甲地孕酮片等药物
14. 筛选前30天内曾参加或正在参加其他临床试验的受试者
15. 研究者判断任何其它疾病或条件不适于参加此项研究的受试者
16. 给药前7天内接种过任何疫苗者
试验用药
中文通用名：WST03制剂（胶囊-低剂量）： 英文通用名：暂无 商品名称：暂无
剂型：胶囊
规格：310 mg/粒
用法用量：单次给药：每天晚上阴道给药，1或2粒/次，1次/天。
多次给药：每天晚上阴道给药，2粒/次，1次/天，连续给药7天。
用药时程：单次给药1天，
多次给药7天
规格：310 mg/粒
用法用量：单次给药：每天晚上阴道给药，1或2粒/次，1次/天。
多次给药：每天晚上阴道给药，2粒/次，1次/天，连续给药7天。
用药时程：单次给药1天，
多次给药7天
中文通用名：WST03制剂（胶囊-高剂量）： 英文通用名：暂无 商品名称：暂无
剂型：胶囊
规格：310 mg/粒
用法用量：单次给药：每天晚上阴道给药，1或2粒/次，1次/天。
多次给药：每天晚上阴道给药，2粒/次，1次/天，连续给药7天。
用药时程：单次给药1天，
多次给药7天
规格：310 mg/粒
用法用量：单次给药：每天晚上阴道给药，1或2粒/次，1次/天。
多次给药：每天晚上阴道给药，2粒/次，1次/天，连续给药7天。
用药时程：单次给药1天，
多次给药7天
对照用药
中文通用名：WST03安慰剂 英文通用名：暂无 商品名称：暂无
剂型：胶囊
规格：310 mg/粒
用法用量：单次给药：每天晚上阴道给药，1或2粒/次，1次/天。
多次给药：每天晚上阴道给药，2粒/次，1次/天，连续给药7天。
用药时程：单次给药1天，
多次给药7天
规格：310 mg/粒
用法用量：单次给药：每天晚上阴道给药，1或2粒/次，1次/天。
多次给药：每天晚上阴道给药，2粒/次，1次/天，连续给药7天。
用药时程：单次给药1天，
多次给药7天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性及耐受性指标：不良事件（AE）、生命体征检查、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、阴道窥器检查等。评价时间：单次给药D4 多次给药D8指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 阴道菌群评估：阴道清洁度分度、阴道分泌物病原体（滴虫、真菌）检出情况、阴道细菌密集度分级、菌种多样性分级、优势菌及阴道pH值、胺试验评价时间：单次给药D4 多次给药D4、D8、D11、D14指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2024-12-31
- 天津医科大学总医院药物及医疗器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-02-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250265
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 徐晓芬
- 首次公示信息日期
- 2025-01-22
- 申请人名称
- 上海上药信谊药厂有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250265
- 药物名称
- WST03制剂（胶囊） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 细菌性阴道病
- 试验专业题目
- 评价WST03制剂（胶囊）在健康受试者中的安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究
- 试验通俗题目
- WST03制剂（胶囊）I期临床试验
- 试验方案编号
- SYXX-2024-001
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-02-06
- 方案是否为联合用药
- 否