IxCell hUC-MSC-P治疗结缔组织病相关间质性肺病Ⅰ期临床研究

1.年龄18-80岁，性别不限；
2.根据2013美国风湿病学会及欧洲抗风湿病联盟(ACR/EULA)标准确诊为SSc的；
3.高分辨胸部CT(HRCT)检查证实肺纤维化≥10%；
4.一氧化碳弥散量(DLco)为预期的30%-89%，且发现间质性肺病进展的。符合以下一项标准即可确认进展：
a) 尽管接受治疗，24个月内用力肺活量占预计值百分比(FVC%p)下降≥10%(通气功能明显下降)；
b) 尽管接受治疗，24个月内FVC%p下降≥5%＋弥散能力(DLco)下降≥15%(通气功能下降＋弥散功能下降)；
c) 尽管接受治疗，24个月内高分辨CT(HRCT)显示肺纤维化程度加重＋FVC%p下降≥5%(肺部影像恶化＋通气功能下降)；
d) 尽管接受治疗，24个月内FVC%p下降≥5%＋临床症状恶化(通气功能下降＋症状恶化)；
e) 尽管接受治疗，24个月内HRCT显示肺纤维化程度加重＋临床症状加重(肺部影像恶化＋症状恶化)；
5.用力肺活量(Forced Vital Capacity, FVC)大于预期肺活量的40%；
6.患者能够完成六分钟步行试验(6-Minute Walk Test, 6MWT)；
7.能够理解并完成肺功能检查操作；
8.充分被告知试验目的、方法及可能出现的不舒适后，愿意按照方案的要求用药并按时随访检查，同意参加试验，并签署知情同意书。

1.诊断为除SSc-ILD的其他相关肺部疾病，如COPD、肺脓肿、肺癌以及其他类型的结缔组织病相关间质性肺病等；
2. 有明显急性肺部感染需抗感染治疗者(治疗开始前4周内呼吸道感染者及全身感染者)；
3. 严重的肺动脉高压史，包括曾造成右心衰、心脏插管、需要前列腺素类似药肠外给药者；
4. 入组前6个月内有心肌梗死、心绞痛史者；
5. 签署知情同意书时有3个及以上手指指尖溃疡，或由于手部其他原因无法准确观察指尖溃疡者；
6. 对治疗药物中任何成分过敏者；
7. 因SSc以外的疾病导致预期寿命小于1年者；
8. 有计划在试验期间进行外科手术者；
9. 有硬皮病肾危象史者；
10. 入组前2周内曾使用糖皮质激素但用法用量不能保持≤10mg/日等效强的松者；
11. 入组前2个月内使用过甲氨蝶呤、或使用其他免疫抑制剂时未能保持稳定用法用量的；
12. 入组前2个月内曾使用抗纤维化药物(如吡非尼酮、尼达尼布等)者；
13. 入组前2个月内曾使用利妥昔单抗、托珠单抗和间充质干细胞治疗者；
14. 有严重的其它系统疾病和脏器功能不全者(ALT>1.5倍正常值上限；Cr>1.5倍正常值上限；LVEF≤40％；其它进展性或未控制的疾病)；
15. 活动性肝炎、结核、HIV感染者；
16. 恶性肿瘤患者或有肿瘤史者；
17. 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划、不能采取有效避孕措施者；
18. 有酗酒或吸毒史者；
19. 入选前3个月参加其他药物试验者；
20. 无法完成全部评估者；
21. 研究者认为有任何不适合入选情况者。