评价INV-9956在晚期前列腺癌病人中安全性和药效的研究

1.获得书面知情同意。
2.男性，年龄≥18岁。
3.组织学证实为前列腺腺癌。
4.血清睾酮< 50 ng/dL的去势抵抗性前列腺癌。
5.转移性前列腺癌。
6.持续使用促性腺激素释放激素(GnRH)类似物或拮抗剂进行雄激素剥夺治疗；或曾行双侧睾丸切除术。
7.东部肿瘤合作组(ECOG)评分为0-1。
8.具有方案中定义的良好的骨髓、肝、肾功能。
9.凝血功能国际标准化比值(INR)≤1.5。
10.能够吞咽和接受口服药物。
11.预期寿命>3个月。
12.符合方案规定的避孕要求。

1.有第二恶性肿瘤病史，已完成可能地治愈性治疗且3年内无恶性肿瘤证据的除外。
2. 患有克罗恩病等疾病或接受过重大胃肠道手术，可能损害吸收或可能因吸收不良而导致短肠综合征伴腹泻。
3. 有垂体或肾上腺功能障碍史。
4. 糖尿病病情控制不良者。
5. 血清钾、钠有临床显著异常。
6. 有严重的非恶性疾病(如肾积水、肝功能衰竭或其他情况)，可能影响研究者和/或申办者认为的方案目的。
7. 对类似结构的化合物、生物制剂或制剂成分有过敏反应。
8. 目前正在接受任何其他临床试验药物治疗。
9. 在研究开始前28天或5个半衰期(亚硝基脲或丝裂霉素C为6周)内接受过放疗、手术、化疗或研究性治疗，以先发生者为准。
10. 进入研究前28天内存在有症状的中枢神经系统转移性疾病或需要局部治疗(如放疗、手术或增加类固醇剂量)的疾病。
11. 活动性或不稳定性心/脑血管疾病，包括血栓栓塞事件。
12. 有充血性心力衰竭史；入组前6个月内有心脏疾病或心肌梗死。
13. QTc间期≥470毫秒(使用Fridericia公式计算，以筛选时三次心电图3个QTc间期的平均值确定)或有长QT间期综合征史。
14. 严重慢性阻塞性肺疾病伴低氧血症(定义为呼吸室内空气的静息血氧饱和度≤90%)。
15. 在研究治疗开始前2周内进行大手术，包括局部前列腺干预(前列腺活检除外)。
16. 入组前4周内接受过抗癌单克隆抗体(mAb)治疗；或在入组前4周以前使用单克隆抗体而未从相关AE中恢复。
17. 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性激素治疗(剂量超过每日10mg强的松当量)或在研究干预开始前7天内任何形式的免疫抑制治疗。
18. 已知活动性中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。
19. 在过去2年内曾患过需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
20. 需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染。但患有人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染的患者，如果可以通过抗病毒治疗得到很好的控制，则可以考虑入组。
21. 有同种异体组织或实体器官移植史。
22. 不愿意或不能遵守本方案所要求的程序。