登记概览
- 登记号
- CTR20250271
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 山东华铂凯盛生物科技有限公司 鲁南贝特制药有限公司
完整专业题目
利多卡因丙胺卡因气雾剂治疗成年男性原发性早泄有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂及阳性药对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-30
- 首次公示信息日期
- 2025-01-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市山西省 · 大同市甘肃省 · 兰州市河北省 · 沧州市陕西省 · 西安市河南省 · 郑州市河南省 · 新乡市安徽省 · 池州市湖北省 · 黄石市山东省 · 东营市吉林省 · 四平市吉林省 · 吉林市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市江西省 · 南昌市江西省 · 萍乡市江西省 · 宜春市江西省 · 赣州市广东省 · 江门市广东省 · 茂名市另有 6 个地区
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：戴玉田
- 大同市第五人民医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：胡生银
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：周逢海
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：顾鑫
- 西安大兴医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：高明
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：琚杰昌
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：余沁楠
- 池州市人民医院中国 · 安徽省 · 池州市 · 研究者：周先明
- 黄石市中心医院中国 · 湖北省 · 黄石市 · 研究者：桂定文
- 东营市人民医院中国 · 山东省 · 东营市 · 研究者：刘征
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：艾德华
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：谷欣权
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张景欣
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：鹿英强
- 江西中医药大学附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王万春
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：杨晗杰
- 丰城市人民医院中国 · 江西省 · 宜春市 · 研究者：陈斌
- 赣南医科大学附属第一医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：张国玺
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：卢剑
- 茂名市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：唐志忠
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓军洪
- 常德市第二人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：汤明
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：周辉良
- 宁波市鄞州区第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：徐志鹏
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：武志刚
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李永章
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 连向华
- 申请人名称
- 山东华铂凯盛生物科技有限公司 鲁南贝特制药有限公司
- 联系人姓名
- 连向华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-高新区春兰路1177号银丰生物城B12号楼
- 联系人邮编
- 250101
主要研究者信息
- 姓名
- 戴玉田
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-鼓楼区中山路321号
- 邮编
- 210008
- 单位名称
- 南京大学医学院附属鼓楼医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- H-SKY-O-Ⅲ-2024-HBKS-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-10-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价利多卡因丙胺卡因气雾剂对成年男性原发性PE的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性，年龄≥20岁；
2.理解并自愿签署知情同意书，同意遵循试验方案的要求和按期随访；
3.根据ISSM定义诊断为原发性早泄，即从初次性交开始，总是或几乎总是在插入阴道前或插入后约一分钟内射精，并且总是或几乎总是不能控制/延迟射精，以及对个人造成了消极的影响，如苦恼、忧虑、沮丧和/或躲避性生活；
4.受试者在筛选访视1时，PEP回答如下：
a)在过去一个月里，性交过程中对射精的控制为“差”或“很差”；
b)在过去一个月里，对性交的满意程度为“差”或“很差”；
c)在性交的过程中，射精的快慢造成的苦恼为“相当”或“极度”；
d)在性交的过程中，射精的快慢给伴侣关系造成的困难为“相当”或“极度”；
5.受试者在基线期至少记录了3次性接触；
6.在基线期前3次性接触中，至少有2次IELT≤1分钟；
7.受试者的伴侣理解并自愿签署知情同意书，年龄≥20岁，同意遵循试验方案的要求和按期随访；
8.受试者需在研究期间保证固定的性伴侣；
9.受试者及其伴侣自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后3个月内无妊娠计划，且受试者伴侣自愿采取有效避孕措施。
2.理解并自愿签署知情同意书，同意遵循试验方案的要求和按期随访；
3.根据ISSM定义诊断为原发性早泄，即从初次性交开始，总是或几乎总是在插入阴道前或插入后约一分钟内射精，并且总是或几乎总是不能控制/延迟射精，以及对个人造成了消极的影响，如苦恼、忧虑、沮丧和/或躲避性生活；
4.受试者在筛选访视1时，PEP回答如下：
a)在过去一个月里，性交过程中对射精的控制为“差”或“很差”；
b)在过去一个月里，对性交的满意程度为“差”或“很差”；
c)在性交的过程中，射精的快慢造成的苦恼为“相当”或“极度”；
d)在性交的过程中，射精的快慢给伴侣关系造成的困难为“相当”或“极度”；
5.受试者在基线期至少记录了3次性接触；
6.在基线期前3次性接触中，至少有2次IELT≤1分钟；
7.受试者的伴侣理解并自愿签署知情同意书，年龄≥20岁，同意遵循试验方案的要求和按期随访；
8.受试者需在研究期间保证固定的性伴侣；
9.受试者及其伴侣自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后3个月内无妊娠计划，且受试者伴侣自愿采取有效避孕措施。
排除标准
1.受试者与其性伴侣非稳定的异性恋，或者稳定的异性恋不足3个月；
2. 受试者或其性伴侣在筛选前30天内参加过其他临床研究且使用了研究药物/器械；
3. 受试者患有勃起功能障碍，定义为IIEF-5评分≤21，除非是研究者认为这个低分完全是早泄症状所致；
4. 受试者或其性伴侣的身体或心理状况会妨碍其进行研究程序，包括但不限于以下：
a)筛选前8周内以及基线期内患有泌尿系疾病（如前列腺炎、包茎、尿路感染）或进行过泌尿生殖系统手术；
b)精神障碍（如双相情感障碍、抑郁/焦虑障碍或精神分裂症）；
5. 受试者在筛选访视时的安全性检查异常，尤其是肝肾功能检查的结果（定义为AST或ALT超过正常值上限2倍，或肌酐超过正常值上限20%），经研究者判断会妨碍其继续参加研究；
6. 受试者在筛选前4周内接受了任何针对早泄的治疗，如使用盐酸达泊西汀片、抗抑郁药物、局部麻醉喷雾剂、海绵体内注射或心理治疗。
7. 研究者认为，受试者或其性伴侣目前有酗酒或药物滥用现病史；
2. 受试者或其性伴侣在筛选前30天内参加过其他临床研究且使用了研究药物/器械；
3. 受试者患有勃起功能障碍，定义为IIEF-5评分≤21，除非是研究者认为这个低分完全是早泄症状所致；
4. 受试者或其性伴侣的身体或心理状况会妨碍其进行研究程序，包括但不限于以下：
a)筛选前8周内以及基线期内患有泌尿系疾病（如前列腺炎、包茎、尿路感染）或进行过泌尿生殖系统手术；
b)精神障碍（如双相情感障碍、抑郁/焦虑障碍或精神分裂症）；
5. 受试者在筛选访视时的安全性检查异常，尤其是肝肾功能检查的结果（定义为AST或ALT超过正常值上限2倍，或肌酐超过正常值上限20%），经研究者判断会妨碍其继续参加研究；
6. 受试者在筛选前4周内接受了任何针对早泄的治疗，如使用盐酸达泊西汀片、抗抑郁药物、局部麻醉喷雾剂、海绵体内注射或心理治疗。
7. 研究者认为，受试者或其性伴侣目前有酗酒或药物滥用现病史；
试验用药
中文通用名：利多卡因丙胺卡因气雾剂： 英文通用名：Lidocaine PrilocaineCutaneous spray solution 商品名称：NA
剂型：气雾剂
规格：5ml：每揿含利多卡因7.5mg和丙胺卡因2.5mg
用法用量：每次剂量含22.5mg利多卡因和7.5mg丙胺卡因（1次剂量等于3揿）
用药时程：3个月
规格：5ml：每揿含利多卡因7.5mg和丙胺卡因2.5mg
用法用量：每次剂量含22.5mg利多卡因和7.5mg丙胺卡因（1次剂量等于3揿）
用药时程：3个月
对照用药
中文通用名：利多卡因丙胺卡因气雾剂 英文通用名：Lidocaine PrilocaineCutaneous spray solution 商品名称：Fortacin
剂型：气雾剂
规格：5ml：每揿含利多卡因7.5mg和丙胺卡因2.5mg
用法用量：每次剂量含22.5mg利多卡因和7.5mg丙胺卡因（1次剂量等于3揿）
用药时程：3个月
规格：5ml：每揿含利多卡因7.5mg和丙胺卡因2.5mg
用法用量：每次剂量含22.5mg利多卡因和7.5mg丙胺卡因（1次剂量等于3揿）
用药时程：3个月
中文通用名：利多卡因丙胺卡因气雾剂模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：气雾剂
规格：5ml：每揿含利多卡因0mg和丙胺卡因0mg
用法用量：每次剂量不含利多卡因和丙胺卡因（1次剂量等于3揿）
用药时程：3个月
规格：5ml：每揿含利多卡因0mg和丙胺卡因0mg
用法用量：每次剂量不含利多卡因和丙胺卡因（1次剂量等于3揿）
用药时程：3个月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗3个月期间的平均IELT较基线的变化评价时间：治疗3个月指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 治疗第3个月的IPE射精控制、性生活满意度及苦恼维度较基线的变化；评价时间：治疗3个月指标类型：有效性指标
- 治疗3个月期间平均IELT>1分钟、>2分钟的受试者的比例及治疗期每个月的平均IELT较基线的变化评价时间：治疗3个月指标类型：有效性指标
- 治疗第1、2个月的IPE射精控制、性生活满意度和苦恼维度较基线的变评价时间：治疗1个月、2个月指标类型：有效性指标
- 根据受试者在治疗第1、2、3个月的PEP及根据受试者伴侣在治疗第3个月的PEP，分别对射精控制、性交满意度、与射精相关的个人痛苦、与射精相关的人际交往困难进行评分及评价时间：治疗1个月、2个月、3个月指标类型：有效性指标
- 安全性检查：生命体征及体格检查、心电图、实验室检查等评价时间：治疗3个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250271
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 连向华
- 首次公示信息日期
- 2025-01-22
- 申请人名称
- 山东华铂凯盛生物科技有限公司/鲁南贝特制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250271
- 药物名称
- 利多卡因丙胺卡因气雾剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于治疗成年男性原发性早泄。
- 试验专业题目
- 利多卡因丙胺卡因气雾剂治疗成年男性原发性早泄有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂及阳性药对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 利多卡因丙胺卡因气雾剂患者用药有效性和安全性的临床试验
- 试验方案编号
- H-SKY-O-Ⅲ-2024-HBKS-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-10-30
- 方案是否为联合用药
- 否