登记概览
- 登记号
- CTR20250272
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
完整专业题目
一项在EGFR 突变型非小细胞肺癌患者中评价降解EGFR 的CDAC 药物BG-60366 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的1a/1b 期、开放性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-10
- 首次公示信息日期
- 2025-01-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-26；国际：2024-11-25
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-31；国际：2024-12-05
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；国际: 93 人；
- 已入组人数
- 国内: 5 人；国际: 14 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 46 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市江西省 · 南昌市天津市 · 天津市山西省 · 太原市浙江省 · 杭州市广西壮族自治区 · 南宁市Adelaide · AdelaideLiverpool · LiverpoolQueensland · QueenslandHeidelberg · HeidelbergMELBOURNE · MELBOURNESydney · SydneyBlacktown · BlacktownRio de Janeiro · Rio de JaneiroSalvador · SalvadorEspírito Santo · VitóriaSao Paulo · BarretosSao Paulo · Sao PauloRio Grande do Sul · Porto Alegre另有 22 个地区
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴一龙
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周清
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院山西医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张俊萍
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方勇
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛
- CANCER RESEARCH SOUTH AUSTRALIA澳大利亚 · Adelaide · Adelaide · 研究者：VINEET KWATRA
- LIVERPOOL HOSPITAL澳大利亚 · Liverpool · Liverpool · 研究者：ABHIJIT PAL
- PRINCESS ALEXANDRA HOSPITAL澳大利亚 · Queensland · Queensland · 研究者：WEN XU
- AUSTIN HEALTH澳大利亚 · Heidelberg · Heidelberg · 研究者：SAGUN PARAKH
- PETER MACCALLUM CANCER CENTRE澳大利亚 · MELBOURNE · MELBOURNE · 研究者：TOM JOHN
- CHRIS O'BRIEN LIFEHOUSE澳大利亚 · Sydney · Sydney · 研究者：STEVEN KAO
- BLACKTOWN CANCER AND HAEMATOLOGY CENTRE澳大利亚 · Blacktown · Blacktown · 研究者：BO GAO
- LIGA NORTE RIOGRANDENE CONTRA O CANCER巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：SULENE CUNHA SOUSA OLIVEIRA
- HOSPITAL SAO RAFAEL (REDE D'OR)巴西 · Salvador · Salvador · 研究者：ELDSAMIRA DA SILVA MASCARENHAS SCHETTINI SOBRINHO
- HOSPITAL SANTA RITA DE CASSIA - AFECC巴西 · Espírito Santo · Vitória · 研究者：GLAUCIO BERTOLLO
- FUNDACAO PIO XII - HOSPITAL DE AMOR DE BARRETOS巴西 · Sao Paulo · Barretos · 研究者：FLáVIO AUGUSTO FERREIRA DA SILVA
- HOSPITAL ISRAELITA ALBERT EINSTEIN巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：GUSTAVO SCHVARTSMAN
- ICESP - INSTITUTO DO C？NCER DO ESTADO DE S？O PAULO OCTAVIO FRIAS DE OLIVEIRA巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：GILBERTO DE CASTRO JUNIOR
- HOSPITAL SAO LUCAS DA PUCRS巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：ANA CAROLINE GELATTI
- FUNDACAO FACULDADE REGIONAL DE MEDICINA DE SAO JOSé DO RIO PRETO巴西 · Sao Paulo · SAo José do Rio Preto · 研究者：BRUNO UCHOA JUNIOR
- UNIVERSITAETSKLINIKUM ULM, INNERE MEDIZIN III德国 · Wurttemberg · Ulm · 研究者：EUGEN TAUSCH
其余 22 家登记机构展开查看完整名单
- SARAWAK GENERAL HOSPITAL马来西亚 · Sarawak · Kuching · 研究者：PEI JYE VOON
- IRCCS AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA BOLOGNA意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：FRANCESCO GELSOMINO
- FONDAZIONE IRCCS SAN GERARDO DEI TINTORI S.C. ONCOLOGIA意大利 · Monza · Monza · 研究者：DIEGO LUIGI CORTINOVIS
- FONDAZIONE POLICLINICO UNIVERSITARIO AGOSTINO GEMELLI意大利 · Roma · Roma · 研究者：GENNARO DANIELE
- SEVERANCE HOSPITAL YONSEI UNIVERSITY HEALTH SYSTEM韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：HYE RYUN KIM
- SEOUL NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：TAE MIN KIM
- CHUNGBUK NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL韩国 · Cheongju · Cheongju · 研究者：KIHYEONG LEE
- SAMSUNG MEDICAL CENTER韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：SE-HOON LEE
- HARBOUR CANCER AND WELLNESS纽西兰 · Auckland · Auckland · 研究者：GARETH RIVALLAND
- WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE - SITEMAN CANCER CENTER美国 · Missouri · St. Louis · 研究者：AYSE ECE CALI DAYLAN
- OHIO STATE UNIVERSITY美国 · Ohio · Columbus · 研究者：REGAN MEMMOTT
- UNIVERSITY OF COLORADO美国 · Colorado · Aurora · 研究者：Erin Schenk
- UNIVERSITY OF MIAMI美国 · Florida · Miami · 研究者：GILBERTO LOPES
- THE UNIVERSITY OF TEXAS - MD ANDERSON CANCER CENTER美国 · Texas · Houston · 研究者：XIUNING LE
- MEMORIAL SLOAN KETTERING CANCER CENTER MSKCC美国 · New York · New York · 研究者：HELENA YU
- DANA-FARBER CANCER INSTITUTE美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：PASI JANNE
- H PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA西班牙 · Madrid · Majadahonda · 研究者：MARIANO PROVENCIO
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D'HEBRON西班牙 · Catalonia · Catalonia · 研究者：ENRIQUETA FELIP FONT
- HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：LUIS PAZ ARES
- RAMATHIBODI HOSPITAL-MAHIDOL UNIVERSITY泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：THANAPORN THAMRONGJIRAPAT
- SONGKLANAGARIND HOSPITAL (PRINCE OF SONGKHLA UNIVERSITY)泰国 · Hat Yai · Hat Yai · 研究者：ARUNEE DECHAPHUNKUL
- SRINAGARIND HOSPITAL (KHON KAEN UNIVERSITY)泰国 · Khon Kaen · Khon Kaen · 研究者：AUMKHAE SOOKPRASERT
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吴一龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- 20 83877855
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 周清
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BG-60366-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-12-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
1.评估BG-60366 在表皮生长因子受体（EGFR）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和耐受性
2.确定BG-60366 在EGFR 突变型NSCLC 患者中的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和扩展期推荐剂量（RDFE）
次要目的：
1. 表征BG-60366 在EGFR 突变型NSCLC 患者中的药代动力学（PK）特征
2. 评估BG-60366 在EGFR 突变型NSCLC 患者中的初步抗肿瘤活性
1.评估BG-60366 在表皮生长因子受体（EGFR）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和耐受性
2.确定BG-60366 在EGFR 突变型NSCLC 患者中的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和扩展期推荐剂量（RDFE）
次要目的：
1. 表征BG-60366 在EGFR 突变型NSCLC 患者中的药代动力学（PK）特征
2. 评估BG-60366 在EGFR 突变型NSCLC 患者中的初步抗肿瘤活性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学确诊的NSCLC，在接受标准EGFR-TKI 治疗前携带EGFR 激活突变
2.第1 部分1a 期剂量递增：晚期或转移性疾病在既往接受第三代EGFR-TKI 治疗出现疾病进展, 且基于研究者，EGFR-TKI 治疗后经当前可用的标准疗法（例如，含铂化疗）再次进展，或无可用的标准疗法。
第1 部分1a 期安全性扩展：有记录存在EGFR 耐药突变的证据（如C797S）
3.对于1a 期剂量递增，必须具有≥ 1 个符合RECIST 1.1 版定义的可评价病灶；对于
安全性扩展或1b 期，必须具有≥ 1 个符合RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。
4.当地实验室可以从肿瘤组织或血液ctDNA 中检测到EGFR 耐药突变，用于检测的样本必须在最近一次全身性抗肿瘤治疗时出现进展后采集
5.患者在筛选时必须满足器官功能良好
6.患者的ECOG 体能状态必须保持稳定且评分≤1。
2.第1 部分1a 期剂量递增：晚期或转移性疾病在既往接受第三代EGFR-TKI 治疗出现疾病进展, 且基于研究者，EGFR-TKI 治疗后经当前可用的标准疗法（例如，含铂化疗）再次进展，或无可用的标准疗法。
第1 部分1a 期安全性扩展：有记录存在EGFR 耐药突变的证据（如C797S）
3.对于1a 期剂量递增，必须具有≥ 1 个符合RECIST 1.1 版定义的可评价病灶；对于
安全性扩展或1b 期，必须具有≥ 1 个符合RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。
4.当地实验室可以从肿瘤组织或血液ctDNA 中检测到EGFR 耐药突变，用于检测的样本必须在最近一次全身性抗肿瘤治疗时出现进展后采集
5.患者在筛选时必须满足器官功能良好
6.患者的ECOG 体能状态必须保持稳定且评分≤1。
排除标准
1.入组前存档肿瘤组织或肿瘤活检中发现既往存在小细胞或合并小细胞/非小细胞疾病的任何组织学或细胞学证据。
2. 存在症状性脊髓压迫
3. 存在症状性和/或需要紧急治疗的脑转移（例如，在研究药物首次给药前2 周内开始类固醇或立体定向放疗/全脑放疗）
4. 既往接受过第四代EGFR-TKI、其他靶向EGFR 突变的CDAC/PROTAC、或具有特异性靶向EGFR耐药突变作用机制的其他药物（如C797X）治疗（第一代至第三代EGFR-TKI 除外）
5. 在研究药物首次给药前≤2 年内有任何间质性肺疾病病史或≥ 2 级非感染性肺部炎症，或当前患有间质性肺疾病/非感染性肺部炎症，或筛选时通过影像学检查无法排除疑似感染活动性间质性肺疾病/非感染性肺炎可能性的患者
6. 控制不良的胸腔积液、心包积液或需要频繁引流的腹水。
2. 存在症状性脊髓压迫
3. 存在症状性和/或需要紧急治疗的脑转移（例如，在研究药物首次给药前2 周内开始类固醇或立体定向放疗/全脑放疗）
4. 既往接受过第四代EGFR-TKI、其他靶向EGFR 突变的CDAC/PROTAC、或具有特异性靶向EGFR耐药突变作用机制的其他药物（如C797X）治疗（第一代至第三代EGFR-TKI 除外）
5. 在研究药物首次给药前≤2 年内有任何间质性肺疾病病史或≥ 2 级非感染性肺部炎症，或当前患有间质性肺疾病/非感染性肺部炎症，或筛选时通过影像学检查无法排除疑似感染活动性间质性肺疾病/非感染性肺炎可能性的患者
6. 控制不良的胸腔积液、心包积液或需要频繁引流的腹水。
试验用药
中文通用名：BG-60366： 英文通用名：BG-60366 商品名称：无
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：入组患者将接受固定天数周期的研究药物治疗，持续多个治疗周期，或直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合退出研究标准等，以先发生者为准。
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：入组患者将接受固定天数周期的研究药物治疗，持续多个治疗周期，或直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合退出研究标准等，以先发生者为准。
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- Ia期：不良事件报告期内的不良事件、严重不良事件评价时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用或开始新的抗癌治疗后的30天， 以先发生者为准（约18个月）指标类型：安全性指标
- Ia期：MTD，定义为估计发生毒性的概率最接近目标毒性概率28%时评价的最高剂量，以及MAD，定义为最大给药剂量评价时间：大约1个月指标类型：安全性指标
- Ia期：BG-60366 单药治疗EGFR 突变型NSCLC 患者的RDFE评价时间：大约18个月指标类型：安全性指标
- Ib期：AE 和SAE评价时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用或开始新的抗癌治疗后的30天， 以先发生者为准（约24个月）指标类型：安全性指标
- Ib期：ORR，定义为达到经确认的CR 或PR（基于研究者根据RECIST 1.1 版进行的肿瘤评估）的患者比例评价时间：大约24个月指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
- Ia期：ORR评价时间：大约24个月指标类型：有效性指标
- Ia&Ib期：DOR评价时间：大约24个月指标类型：有效性指标
- Ia&Ib期：TTR评价时间：大约24个月指标类型：有效性指标
- Ib期：PFS评价时间：大约24个月指标类型：有效性指标
- Ib期：DCR评价时间：大约24个月指标类型：有效性指标
- Ia&Ib期： BG-60366 Cmax评价时间：前三个月两次指标类型：安全性指标
- Ia&Ib期：BG-60366 Tmax评价时间：前三个月两次指标类型：安全性指标
- Ia&Ib期 ：BG-60366 AUC评价时间：前三个月两次指标类型：安全性指标
- Ia&Ib期： BG-60366 t1/2评价时间：前三个月两次指标类型：安全性指标
- Ia&Ib期： BG-60366 Cmin药物在给药间隔期间达到的最低血浆浓度评价时间：前三个月两次指标类型：安全性指标
- Ia&Ib期： BG-60366表观总清除率CL/F评价时间：前三个月两次指标类型：安全性指标
- Ia&Ib期： BG-60366表观分布容积Vz/F评价时间：前三个月两次指标类型：安全性指标
- Ia&Ib期： BG-60366 Cmax 和AUC 的蓄积 比（AR）评价时间：前三个月一次指标类型：安全性指标
- Ia&Ib期： BG-60366血浆浓度评价时间：大约6个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-11-01
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-01-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250272
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2025-01-23
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250272
- 药物名称
- BG-60366片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- EGFR 突变型非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项在EGFR 突变型非小细胞肺癌患者中评价降解EGFR 的CDAC 药物BG-60366 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的1a/1b 期、开放性研究
- 试验通俗题目
- 一项探究BG-60366 在EGFR 突变型非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的1a/1b 期研究
- 试验方案编号
- BG-60366-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-12-10
- 方案是否为联合用药
- 否