评估Pimicotinib 胶囊对盐酸二甲双胍片、盐酸非索非那定片和瑞舒伐他汀钙片药代动力学影响的研究

1.筛选时年龄为18 至50 岁（含18 岁和50 岁）的健康受试者，
每种性别应至少占比25%；
2.体重≥50.0 kg（男性）或≥45.0 kg（女性），体质指数（BMI）
在18.0 至28.0（含）之间，BMI=体重（kg）/身高（m）2；
3.筛选期研究者评估的体格检查、临床实验室检查及其他相关检
查结果正常或异常但无临床意义；
4.有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间和研究药
物末次给药后6 个月内采取有效的避孕措施限制），男性受试者在此期间不得捐献精子；女性受试者在此期间不得捐献卵子，也不应怀孕或哺乳。妊娠期定义为从受孕之日起至妊娠终止的时间段，并将在医学检查期和基线通过人绒毛膜促性腺激素（hCG）的实验室检查确定；
5.愿意参加本研究，理解研究程序，并在筛选前签署知情同意
书；愿意遵守研究程序。

1.既往或目前有心血管、呼吸、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内
分泌或神经系统慢性或重度疾病史；
2. 经研究者判断，已知或持续存在可能妨碍受试者参与研究的精
神障碍；
3. 既往有胃或肠道手术史，或其他影响药物吸收的手术（阑尾切
除术除外）；
4. 吞咽困难或无法口服试验药物；
5. 无法耐受静脉穿刺，难以采集血样，或晕针、晕血；
6. 已知对两种或两种以上的食物和药物过敏；或对盐酸非索非那
定、瑞舒伐他汀钙、盐酸二甲双胍或pimicotinib 或其辅料（一水
乳糖、微晶纤维素、胶态二氧化硅、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸
镁、明胶、二氧化钛）过敏；易发生皮疹和荨麻疹等过敏反应；
7. 筛选前30 天内有细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括鼻咽
炎）、分枝杆菌感染和COVID-19 感染史；或胸部X 线检查结果
异常，经研究者评估为具有临床意义
8. 筛选前2 周内出现疲乏和发热症状；
9. 实验室检查异常；
10. 以下任一检测结果为阳性：血清乙型肝炎表面抗原
（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒
（HIV）抗体和梅毒螺旋体抗体；
11. 作为研究参与者参加了任何药物的临床研究，并在筛选前3
个月内接受过研究药物；
12. 既往参加过任何其他与Pimicotinib 有关的研究，并接受过
Pimicotinib 治疗；
13. 在筛选前14 天内、筛选期或研究期间使用过CYP3A4 强抑
制剂或诱导剂药物（包括葡萄柚汁、杂交葡萄柚、石
榴、杨桃、柑橘和塞维利亚橙子）和转运体P-gp/BCRP/MATE1
/OATP1B1/OATP1B3/MATE2-K/OCT2 抑制剂；
14. 有特殊饮食要求或不能接受统一饮食；具体饮食要求：受试
者住院期间只能进食研究中心提供的食物；
15. 签署知情同意书前3 个月内每周饮酒超过14 单位（1 单位酒
精=约360 mL 啤酒或45 mL 含40%酒精或150 mL 葡萄酒的烈
酒），或给药前1 天呼气酒精呼气试验结果为阳性（呼气酒精含
量>0.0 mg/100 mL），或研究期间不能戒酒；
16. 签署知情同意书前3 个月内每天吸烟量超过5 支，或研究期
间无法戒烟；
17. 既往长期饮用过量的茶、咖啡或含咖啡因的饮料（过量摄入
定义为每天摄入超过6 单位的咖啡因、1 单位的咖啡因（相当于
177 mL 咖啡、355 mL 茶、355 mL 可乐或85 g 巧克力）或在研究
期间无法戒除含咖啡因的饮料；
18. 已知有药物滥用史或药物滥用筛查试验阳性（吗啡、甲基苯
丙胺酮、氯胺酮、亚甲基二氧安非他明和四氢大麻酚酸）；
19. 筛选前14 天内使用过非处方药或处方药，包括草药、保健
品、维生素和膳食补充剂，或计划在研究期间使用此类药物；
20. 筛选前3 个月内献血或失血>400 mL；筛选前2 个月内接受
输血或使用过血液制品；
21. 筛选前2 个月内接种过疫苗（包括COVID-19 疫苗），或计划
在研究期间接种疫苗；
22. 明显异常的生命体征（仅允许复查一次），包括：耳
温>37.2°C；脉率>100 次/分或<55 次/分；收缩压≥140 mmHg 或
<90 mmHg，舒张压≥90 mmHg 或<60 mmHg；
23. 筛选期经心率校正的QT 间期延长、男性QTcF>450 ms（女
性>470 ms）（注：使用Fridericia 公式校正的QTc 间期）或长QT
综合征家族史或其他具有临床意义的ECG 异常；
24. 参与本研究设计或实施的受试者及其直系亲属；
25. 研究者认为不适合入组或因其他原因可能无法完成研究的受
试者。