登记概览
- 登记号
- CTR20250276
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 免疫与风湿、消化系统、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 长春金赛药业有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-21
- 首次公示信息日期
- 2025-01-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-02-20；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 56 人；
- 已入组人数
- 国内: 56 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张菁
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：武晓捷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李静思
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 李静思
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号A座18楼
- 联系人邮编
- 200001
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张菁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 武晓捷
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GenSci120-101
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2025-03-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
– 评价GenSci120注射液在健康成人受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性。
次要目的：
– 评价GenSci120注射液在健康成人受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征；
– 评价GenSci120注射液在健康成人受试者中单次皮下注射给药的药效动力学（PD）特征.
– 评价GenSci120注射液在健康成人受试者中单次皮下注射给药的免疫原性
– 评价GenSci120注射液在健康成人受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性。
次要目的：
– 评价GenSci120注射液在健康成人受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征；
– 评价GenSci120注射液在健康成人受试者中单次皮下注射给药的药效动力学（PD）特征.
– 评价GenSci120注射液在健康成人受试者中单次皮下注射给药的免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:Ⅰ期
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-55周岁（含上下限）的健康受试者；
2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg 18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30.0 kg/m2；
3.自愿签署知情同意书（ICF）者；
2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg 18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30.0 kg/m2；
3.自愿签署知情同意书（ICF）者；
排除标准
1.对GenSci120注射液配方中所含的任何成分过敏者；
2. 拟注射部位存在纹身、晒伤、疤痕或任何可能影响注射部位评估的因素；
3. 既往或目前受试者有严重的代谢、过敏、皮肤、肝脏、肾脏、血液学、心血管、消化道、精神神经、呼吸系统和/或其他重大的疾病史，并被研究者认为影响本研究评价者；
4. 筛选前3个月内有严重感染、慢性感染、机会性感染等，随机前4周内有全身应用抗微生物药物治疗的感染；
5. 筛选期或基线期，病史、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、肿瘤生物标志物等）、心电图和肺部影像学检查有临床显著异常；
6. 随机前14天内使用或计划使用任何治疗慢性疾病的处方药，或任何治疗急性疾病的药物（包括处方药、非处方药或膳食补充剂）者；
7. 筛选前3个月内或5个试验药物末端消除半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何研究性药物（包括研究性疫苗）临床试验且使用试验用药品者；筛选前3个月内参加过任何医疗器械的临床试验（不包括筛选失败受试者）者；正在参加其他临床试验者；
8. 根据研究者意见，其他会损害受试者耐受试验用药品或继续进行本研究规定流程的医疗状况者。
2. 拟注射部位存在纹身、晒伤、疤痕或任何可能影响注射部位评估的因素；
3. 既往或目前受试者有严重的代谢、过敏、皮肤、肝脏、肾脏、血液学、心血管、消化道、精神神经、呼吸系统和/或其他重大的疾病史，并被研究者认为影响本研究评价者；
4. 筛选前3个月内有严重感染、慢性感染、机会性感染等，随机前4周内有全身应用抗微生物药物治疗的感染；
5. 筛选期或基线期，病史、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、肿瘤生物标志物等）、心电图和肺部影像学检查有临床显著异常；
6. 随机前14天内使用或计划使用任何治疗慢性疾病的处方药，或任何治疗急性疾病的药物（包括处方药、非处方药或膳食补充剂）者；
7. 筛选前3个月内或5个试验药物末端消除半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何研究性药物（包括研究性疫苗）临床试验且使用试验用药品者；筛选前3个月内参加过任何医疗器械的临床试验（不包括筛选失败受试者）者；正在参加其他临床试验者；
8. 根据研究者意见，其他会损害受试者耐受试验用药品或继续进行本研究规定流程的医疗状况者。
试验用药
中文通用名：GenSci120注射液： 英文通用名：GenSci120 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：400 mg（2 mL）/瓶
用法用量：皮下注射，剂量1、剂量2、剂量3、剂量4、剂量5、剂量6、剂量7
用药时程：单次给药
规格：400 mg（2 mL）/瓶
用法用量：皮下注射，剂量1、剂量2、剂量3、剂量4、剂量5、剂量6、剂量7
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：GenSci120注射液空白辅料 英文通用名：GenSci120 Blank Excipient(Placebo) 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2 mL/瓶
用法用量：皮下注射，剂量1、剂量2、剂量3、剂量4、剂量5、剂量6、剂量7
用药时程：单次给药
规格：2 mL/瓶
用法用量：皮下注射，剂量1、剂量2、剂量3、剂量4、剂量5、剂量6、剂量7
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗后出现的不良事件（TEAE）的发生率及严重程度 严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度评价时间：113天指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- GenSci120血药浓度 ？ PK参数（包括但不限于）： ‐ 血药浓度-时间曲线下面积 ‐ 达峰时间 ‐ 达峰浓度 ‐ 末端消除半衰期 ‐ 表观分布容积 ‐ 表观清除率评价时间：113天指标类型：有效性指标
- 通过流式细胞术检测受体占有率（RO）和T细胞亚群计数，以及相对于基线的变化百分比评价时间：113天指标类型：有效性指标
- GenSci120给药后的抗药抗体（ADA）阳性和中和抗体（NAb）阳性（如适用）的发生率及发生时间评价时间：113天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会修改后同意 · 2024-12-31
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2025-01-16
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2025-02-13
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2025-04-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250276
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李静思
- 首次公示信息日期
- 2025-01-23
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250276
- 药物名称
- GenSci120注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 系统性红斑狼疮/炎症性肠病/干燥综合征/类风湿关节炎
- 试验专业题目
- 评估GenSci120注射液单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征临床研究
- 试验通俗题目
- 评估GenSci120注射液单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征临床研究
- 试验方案编号
- GenSci120-101
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2025-03-21
- 方案是否为联合用药
- 否