变更前后聚乙二醇重组人生长激素注射液的生物等效性研究

1.18周岁≤年龄≤45周岁，男性；
2.体重指数（BMI）：19-26 kg/m2（包括边界值），体重≥50 kg，BMI按下式计算：BMI＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线（正位）、腹部B超检查等结果正常或异常无临床意义；
4.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

1.（筛选期/入住问诊）已知对试验药物及其任何成分或相关制剂有过敏史者，或有过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘、荨麻疹等），或过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏）者
2. （筛选期/入住问诊）有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或提示潜在疾病可能者，如肝肾功能实验室检查结果异常（丙氨酸氨基转移酶[ALT]或天门冬氨酸氨基转移酶[AST]超过正常值上限，或总胆红素超过正常值上限；或血肌酐超过正常值上限）者；或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病（如精神病病史等）者；
3. （筛选期/入住问诊）筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；
4. （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内接受过输血者、或有过献血或失血≥400 mL者、或计划试验结束后1个月内献血者；
5. 传染病检测人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）和梅毒特异性抗体（TPPA）任意一项阳性者；
6. （筛选期/入住问诊+联网筛查）筛选前3个月内参加过任何药物、疫苗或医疗器械的临床试验（仅签署ICF，未接受过任何药物、疫苗或器械干预的除外），或者3个月前参加但筛选前仍在某项临床试验的随访期内或试验药物5个半衰期内（以时间较长者为准）；
7. （筛选期/入住问诊）给药前4周内使用过任何处方药物[包括但不限于任何改变肝酶活性的药物（如糖皮质激素、性激素、抗惊厥药、环孢菌素等）]，或给药前2周内使用过任何非处方药物（包括但不限于中草药、中草药复方制剂、保健品等）和维生素补充剂；
8. （筛选期/入住问诊）给药前6个月内使用过聚乙二醇（PEG）化药物或生长激素类药物者；
9. （筛选期/入住问诊）有药物滥用史者；
10. （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或在整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11. （筛选期/入住问诊）或筛选前3个月内酗酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5 mL或14 g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35 mL或5°啤酒350 mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
12. （入住期）酒精呼气检测结果阳性或尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
13. （筛选期问诊）静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针或晕针晕血者；
14. （筛选期/入住问诊）自首次给予试验药物至末次给药后3个月内有生育计划或捐献精子计划，不愿意采取可靠避育措施者；
15. （筛选期体格检查）腹部有斑痕、纹身等研究者判断妨碍注射或观察注射部位局部反应的任何情况者；
16. 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。