登记概览
- 登记号
- CTR20250286
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. 杭州泰格医药科技股份有限公司 Vifor SA
完整适应症
用于控制 接受血液透析或腹膜透析的成人慢性肾脏病患者的血清磷水平；用于控制 12 岁及以上 CKD 4-5 期（定义为肾小球滤过率<30mL/min/1.73m2）或接受透析的 CKD 儿科患者的 血清磷水平
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-12
- 首次公示信息日期
- 2025-02-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市重庆市 · 重庆市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市
- 南京市儿童医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张爱华
- 南京市儿童医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：俞海国
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王墨
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周建华
- 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈茜
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘小荣/陈植
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杜悦
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蒋小云
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：毛建华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 苏烁烁
- 申请人名称
- Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. 杭州泰格医药科技股份有限公司 Vifor SA
- 联系人姓名
- 苏烁烁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-深圳市-南山区南头街道大新路198号马家龙创新大厦B座6楼
- 联系人邮编
- 518000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张爱华
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-鼓楼区广州路72号
- 邮编
- 210008
- 单位名称
- 南京市儿童医院
主要研究者 2
- 姓名
- 俞海国
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-鼓楼区广州路72号
- 邮编
- 210008
- 单位名称
- 南京市儿童医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHS2200016
- 试验方案编号
- PB-HP-24002
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-09-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估蔗糖羟基氧化铁咀嚼片治疗[12~18)岁（12 岁≤年龄＜18 岁）青少年 CKD高磷血症的有效性、安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至18岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时 12-18 岁的中国受试者（包含 12 周岁，不包含 18 周岁）；
2.受试者为以下三类患儿之一：1）初治未使用磷结合剂者；2）以稳定剂量使用磷结合剂超过 1 个月，但血清磷仍高者；3）已用其他磷结合剂，血清磷得到控制，洗脱期后血清磷恢复高值者；
3.受试者筛选期血清磷满足、或经过不超过 3 周的洗脱期后满足以下要求：
[12~15)岁（12 岁≤年龄＜15 岁）：男性血清磷＞2.01mmol/L（6.2mg/dL），女性血清磷＞1.86mmol/L（5.8mg/dL）；
[15~18)岁（15 岁≤年龄＜18 岁）：男性血清磷＞1.71mmol/L（5.3mg/dL），女性血清磷＞1.61mmol/L（5.0mg/dL）；
4.估算肾小球滤过率（eGFR）* < 30 mL/min/1.73 m2的 CKD 4-5 期或 CKD 5D 期
受试者在筛查前接受了至少 2 个月的充分维持性血液透析（HD）或腹膜透析（PD）；
5.腹透患者需要腹透处方（包括置换液和容量）未变更 1 个月以上；
6.受试者及法定监护人签署知情同意书。
2.受试者为以下三类患儿之一：1）初治未使用磷结合剂者；2）以稳定剂量使用磷结合剂超过 1 个月，但血清磷仍高者；3）已用其他磷结合剂，血清磷得到控制，洗脱期后血清磷恢复高值者；
3.受试者筛选期血清磷满足、或经过不超过 3 周的洗脱期后满足以下要求：
[12~15)岁（12 岁≤年龄＜15 岁）：男性血清磷＞2.01mmol/L（6.2mg/dL），女性血清磷＞1.86mmol/L（5.8mg/dL）；
[15~18)岁（15 岁≤年龄＜18 岁）：男性血清磷＞1.71mmol/L（5.3mg/dL），女性血清磷＞1.61mmol/L（5.0mg/dL）；
4.估算肾小球滤过率（eGFR）* < 30 mL/min/1.73 m2的 CKD 4-5 期或 CKD 5D 期
受试者在筛查前接受了至少 2 个月的充分维持性血液透析（HD）或腹膜透析（PD）；
5.腹透患者需要腹透处方（包括置换液和容量）未变更 1 个月以上；
6.受试者及法定监护人签署知情同意书。
排除标准
1.筛选时血清总校正钙*＜2.1 mmol/L（8.4mg/dL）或＞2.8 mmol/L（11.2mg/dL）；
2. 筛选时全段甲状旁腺激素（iPTH）水平＞700 pg/mL；
3. 有重大胃肠道手术史或重大胃肠道疾病史；
4. 有严重的健康状况，包括但不限于：恶性肿瘤，不可控制的高血压或高血糖，HIV 感染，活动性乙肝或丙肝，活动性结核患者等；
5. 预期生存时间＜12 月；
6. 预计在研究期间做手术；
7. 筛选时服用 3 种或 3 种以上磷结合剂；
8. ALT 或 AST＞3 倍正常值上限；
9. 在最近 3个月内有腹膜炎病史或在最近 12个月内有 ≥ 3次发作的腹膜透析（PD）患者；
10. 已知对研究药物或辅料过敏，或有严重过敏倾向；
11. 研究者认为不适合参加研究的其他情形。
2. 筛选时全段甲状旁腺激素（iPTH）水平＞700 pg/mL；
3. 有重大胃肠道手术史或重大胃肠道疾病史；
4. 有严重的健康状况，包括但不限于：恶性肿瘤，不可控制的高血压或高血糖，HIV 感染，活动性乙肝或丙肝，活动性结核患者等；
5. 预期生存时间＜12 月；
6. 预计在研究期间做手术；
7. 筛选时服用 3 种或 3 种以上磷结合剂；
8. ALT 或 AST＞3 倍正常值上限；
9. 在最近 3个月内有腹膜炎病史或在最近 12个月内有 ≥ 3次发作的腹膜透析（PD）患者；
10. 已知对研究药物或辅料过敏，或有严重过敏倾向；
11. 研究者认为不适合参加研究的其他情形。
试验用药
中文通用名：蔗糖羟基氧化铁咀嚼片： 英文通用名：Sucroferric Oxyhydroxide Chewable Tablets 商品名称：维福瑞
剂型：片剂
规格：0.5g（按 Fe 计）
用法用量：口服。本品必须咀嚼或压碎药片。青少年（≥12 岁）患者的推荐起始剂量为每日 3 片（1.5g 铁），每日三次随餐服用。监测血清磷水平，根据需要每 2至 4周调整一次剂量，直到血清磷水平保持在可接受的范围内，之后定期监测。最大剂量为每日 6 片（3g 铁）。
用药时程：起始用量为每天 3片，分次服用。每2周为一个给药周期。共给药10周。
规格：0.5g（按 Fe 计）
用法用量：口服。本品必须咀嚼或压碎药片。青少年（≥12 岁）患者的推荐起始剂量为每日 3 片（1.5g 铁），每日三次随餐服用。监测血清磷水平，根据需要每 2至 4周调整一次剂量，直到血清磷水平保持在可接受的范围内，之后定期监测。最大剂量为每日 6 片（3g 铁）。
用药时程：起始用量为每天 3片，分次服用。每2周为一个给药周期。共给药10周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第 10 周末血清磷较基线的变化值。评价时间：第 10 周末指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 第 2、6 周末血清磷较基线的变化值；评价时间：第2、6、 10 周末指标类型：有效性指标
- 第2、6、10周末血清磷低于、处于和高于年龄相关正常范围的受试者人数和百分比：评价时间：第2、6、10周末指标类型：有效性指标
- 第 2、6、10 周末血清 Ca 较基线的变化值；评价时间：第2、6、10周末指标类型：有效性指标
- 第 10 周末血清 iPTH 较基线的变化值；评价时间：第 10 周末指标类型：有效性指标
- 第 10 周末血清 25-羟基维生素 D3 较基线的变化值评价时间：第 10 周末指标类型：有效性指标
- 第 10 周末血清降钙素较基线的变化值评价时间：第 10 周末指标类型：有效性指标
- 第 10 周末血清铁、铁蛋白、转铁蛋白和不饱和铁结合力较基线的变化值；评价时间：第 10 周末指标类型：有效性指标
- 10 周蔗糖羟基氧化铁咀嚼片总用药量。评价时间：第 10 周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南京市儿童医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-12-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250286
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 苏烁烁
- 首次公示信息日期
- 2025-02-19
- 申请人名称
- Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd./杭州泰格医药科技股份有限公司/Vifor SA
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250286
- 药物名称
- 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHS2200016
- 适应症
- 用于控制 接受血液透析或腹膜透析的成人慢性肾脏病患者的血清磷水平；用于控制 12 岁及以上 CKD 4-5 期（定义为肾小球滤过率<30mL/min/1.73m2）或接受透析的 CKD 儿科患者的 血清磷水平
- 试验专业题目
- 一项评估蔗糖羟基氧化铁咀嚼片治疗青少年慢性肾脏病（CKD）高磷血症的有效性和安全性的单臂、开放标签、多中心 IV 期研究
- 试验通俗题目
- 一项评估蔗糖羟基氧化铁咀嚼片治疗青少年慢性肾脏病（CKD）高磷血症的有效性和安全性的单臂、开放标签、多中心 IV 期研究
- 试验方案编号
- PB-HP-24002
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-09-12
- 方案是否为联合用药
- 否