注射用罗哌卡因缓释微球在健康志愿者中的药代动力学对比研究

1.年龄18 ~ 45周岁，包括边界值，男女均可；
2.男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值；
3.在（包括男性志愿者）试验期间及末次给药后6个月内无生育计划、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
4.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。

1.既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本品辅料及活性成分（罗哌卡因）过敏；
2. 既往患有下列严重疾病，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关疾病；
3. 给药部位皮肤异常（包括皮肤疾病，开放性创口，炎症，瘢痕，纹身等）可能会影响药物吸收；
4. 筛选前6个月内接受过有重大创伤的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术；
5. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：强CYP1A2抑制剂：环丙沙星，依诺沙星，氟伏沙明；CYP1A2底物：茶碱，丙米嗪；强CYP3A4抑制剂：伏立康唑，酮康唑，利托那韦；强CYP3A4诱导剂：利福平等）；
6. 首次给药前14天内服用了任何药物或保健品（包括维生素产品和中草药）；
7. 试验前3个月内服用过任何临床研究药物/或参加医疗器械临床研究者，或计划在本研究期间参加其他临床试验；
8. 试验前3个月内献血或大量失血（≥200mL，不包括女性月经期失血），接受输血或使用血制品；
9. 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间禁烟；
10. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或不同意试验期间禁酒；
11. 有吸毒史，滥用药物及长期用药史，或药物滥用筛查呈阳性；
12. 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）经临床医生判定为异常有临床意义；
13. 乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗体任意一项阳性；
14. 妊娠期和/或哺乳期女性，或妊娠检查呈阳性；
15. 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺或不能接受腹部皮下注射给药；
16. 首次给药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物/饮料）和/或近3个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）；
17. 酒精呼气筛查结果为阳性；
18. 因个人原因无法完成本研究或研究者认为受试志愿者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差等）。