TQB2825注射液联合化疗治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤II期临床试验

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
2.年龄≥18岁（以签署知情同意书日期计算）；
3.ECOG评分0~2分；
4.预期生存期大于12周
5.经组织学或细胞学诊断符合2022年WHO诊断标准的弥漫大B细胞淋巴瘤；
6.须提供末次抗CD20治疗后的含CD20阳性表达和Myc重排阴性的病理诊断结果
7.既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治性的弥漫大B细胞淋巴瘤患者
8.不适合造血干细胞移植；
9.根据2014年Lugano标准，存在至少一个可测量病灶，即根据CT横断面影像淋巴结病灶长径>15 mm或结外病灶长径>10 mm；PET-CT扫描显示PET阳性；
10.实验室检查符合特定标准
11.采用有效的避孕措施；

1.首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
2. 淋巴瘤既往或现在累及或疑似累及中枢神经系统；
3. 既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0标准≤1级；
4. 既往抗肿瘤治疗史：
1) 既往使用过其他同时靶向CD3和CD20的抗体药物治疗；
2) 首次给药前3个月内接受过CAR-T治疗，或其他免疫细胞治疗，或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）；
3) 既往接受过R-GemOx或GemOx治疗；
4) 在首次给药前4周内接受过化疗、免疫治疗、单克隆抗体治疗，2周内接受过放射治疗或小分子靶向药等，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者，从末次治疗结束时间开始计算洗脱期；
5) 首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；
5. 首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间接受重大手术者，或存在长期未治愈的伤口或骨折；
6. 首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3级的受试者；
7. 首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者或其它任何严重血栓栓塞的病史；
8. 具有临床意义的未能控制的需反复引流的胸腔积液、腹水，中等量以上的心包积液；
9. 失代偿期肝硬化（Child-Pugh肝功能评级为B或C级）和活动性肝炎；
10. 肺部疾病，包括下列任何情况：1) 既往或现在伴有目前需要皮质类固醇治疗的非感染性肺炎；
2) 既往或现伴有或怀疑患有慢性阻塞性肺疾病（COPD），且1秒末用力呼气容积（FEV1）<60%（预计值）；
11. 脑部或精神异常；
12. 患有重大心血管疾病；
13. 活动性或未能控制的感染(≥CTC AE 2级感染)，包括细菌性、真菌性或病毒性感染等包括但不限于活动性肺炎、梅毒和结核等。
14. 筛选期间或首次用药前发生不明原因发热>38.5 ℃；
15. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者，既往肾病综合征病史；
16. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病；
17. 患有或既往有需要治疗的自身免疫性疾病。
18. 准备进行或既往接受过器官移植，或具有明显的宿主移植反应，或既往接受过异基因造血干细胞移植；
19. 需接受系统性免疫抑制剂治疗；
20. 已知或疑似有噬血血细胞综合征（HLH）病史；
21. 已知对研究药物辅料成分过敏。
22. 首次用药前4周内或5个半衰期内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者。
23. 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。