依西美坦片在健康绝经后女性受试者中的生物等效性试验

1.健康绝经后女性受试者（自然绝经≥12个月的性成熟女性，且激素水平（促黄体生成素、促卵泡生成素和雌二醇）检测显示已绝经者（以临床医师判断为准）；
2.受试者体重不低于45 kg，体重指数在19.0~27.0 kg/m2范围内（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
3.受试者在试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。

1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；
2. 在给药后至试验结束期间需驾驶车辆或操作复杂仪器者；
3. 对依西美坦或依西美坦制剂的任何辅料过敏，或为过敏体质者；
4. 既往有下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、泌尿系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，特别是骨质疏松症或相关病史、罕见糖耐量异常、葡萄糖-半乳糖吸收障碍和蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的遗传性疾病等），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
5. 筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
6. 筛选前1个月内接种疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；
7. 有晕针或晕血史，或已知的其他因素导致采血困难者；
8. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
9. 筛选前1个月内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食），或对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者；
10. 乳糖不耐受者（仅餐后试验）；
11. 给药前7天内进食过可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、塞维利亚橙、柚子、杨桃、石榴、芒果、火龙果、巧克力、甘蓝类蔬菜、含黄嘌呤类食物或饮料等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
12. 给药前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位：1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；
13. 给药前3个月内每日吸烟≥5支，或试验期间不能放弃吸烟者；
14. 给药前3个月内使用过软毒品（如大麻）或给药前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸），或在过去五年内有药物滥用史者；
15. 给药前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品者；
16. 给药前1个月内使用过肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
17. 给药前3个月内失血/献血量达到400 mL及以上，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
18. 12-导联心电图、实验室检查、体格检查、生命体征【正常值范围：收缩压90~140 mmHg，舒张压55~90 mmHg，脉搏55~100次/分，体温（额温）35.5~37.2℃（均包括边界值）】，有一项或一项以上经研究医生判断异常有临床意义者；
19. 呼气酒精检测结果＞0 mg/100 mL，或尿液药物筛查结果呈阳性者；
20. 妊娠期或哺乳期女性或血妊娠检查结果异常有临床意义者；
21. 受试者可能因其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。