登记概览
- 登记号
- CTR20250315
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的QLM1016治疗精神分裂症的有效性和安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-11
- 首次公示信息日期
- 2025-04-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 402 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 33 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市江苏省 · 徐州市浙江省 · 湖州市浙江省 · 宁波市天津市 · 天津市吉林省 · 长春市北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市广东省 · 中山市广东省 · 佛山市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市江西省 · 南昌市湖南省 · 长沙市山东省 · 济宁市山东省 · 济南市河南省 · 新乡市河南省 · 驻马店市湖北省 · 武汉市另有 10 个地区
- 上海市精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵敏
- 合肥市第四人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：朱道民
- 徐州市东方人民医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：谢世平
- 安徽医科大学附属巢湖医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘寰忠
- 湖州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：王士良
- 宁波大学附属康宁医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：王玉成
- 上海市浦东新区精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄晶晶
- 天津市安定医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张勇辉
- 吉林省精神神经病医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陈强
- 北京回龙观医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王志仁
- 河北省精神卫生中心中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张云淑
- 中山市第三人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：陈冰容
- 佛山市第三人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：刘益亮
- 广州医科大学附属脑科医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李烜
- 深圳市康宁医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：顾雯
- 江西省精神病院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：万建国
- 湖南省脑科医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：袁宁
- 山东省戴庄医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王建军
- 山东省精神卫生中心中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：郑云哨
- 新乡医学院第二附属医院（河南省精神病医院）中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：王传升
- 驻马店市第二人民医院（驻马店精神病医院）中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：王景丽
- 武汉市精神卫生中心中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：房茂盛
- 郑州九院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：马晓娟
- 自贡市精神卫生中心中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：刘可智
其余 9 家登记机构展开查看完整名单
- 广元市精神卫生中心中国 · 四川省 · 广元市 · 研究者：赵桂军
- 绵阳市第三人民医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：黄国平
- 广西壮族自治区脑科医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：兰寒菊
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：梁佳
- 贵州省第二人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：何强
- 重庆市精神卫生医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：余雪芹
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周波
- 西安市精神卫生中心中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：蔺华利
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李剑虹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐峰
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 徐峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 赵敏
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 上海市精神卫生中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLM1016-301
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2024-12-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：评估QLM1016治疗精神分裂症的有效性。
次要研究目的：评估QLM1016治疗精神分裂症的安全性。
次要研究目的：评估QLM1016治疗精神分裂症的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时年龄18~65周岁（含边界值），男女不限
2.筛选时身体质量指数（BMI）18~35 kg/m2
3.根据《精神疾病的诊断和统计手册》第5版（DSM-5）诊断标准确诊精神分裂症
4.受试者及监护人充分了解本研究的相关内容、流程以及可能风险，且自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成研究过程
5.筛选时和基线时的阳性和阴性症状量表（PANSS，见《QLM1016-301量表手册》）总分为70~120分（含边界值），且以下4项（P1妄想、P2概念紊乱、P3幻觉性行为、G9不寻常思维）中至少2项评分≥4（中度）
2.筛选时身体质量指数（BMI）18~35 kg/m2
3.根据《精神疾病的诊断和统计手册》第5版（DSM-5）诊断标准确诊精神分裂症
4.受试者及监护人充分了解本研究的相关内容、流程以及可能风险，且自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成研究过程
5.筛选时和基线时的阳性和阴性症状量表（PANSS，见《QLM1016-301量表手册》）总分为70~120分（含边界值），且以下4项（P1妄想、P2概念紊乱、P3幻觉性行为、G9不寻常思维）中至少2项评分≥4（中度）
排除标准
1.目前存在符合DSM-5其他精神疾病诊断标准的患者
2. 既往患有或目前存在脑卒中、脑肿瘤、帕金森病、器质性脑病变、癫痫、颅内感染或神经梅毒等，或遭受过严重创伤性脑损伤者
3. 有恶性肿瘤病史
4. 既往或当前患有迟发性运动障碍或神经阻滞剂恶性综合征者
5. 既往对至少2种（至少包括一种非典型抗精神病药）不同化学结构的、在治疗剂量范围且治疗足够持续时间（至少6周）的抗精神病药物很少或没有应答者
6. 随机前曾使用阿立哌唑治疗或盐酸卡利拉嗪规范治疗精神分裂症无效者
7. 筛选前使用过抗精神病药物（具体药物可参考5.4.3节），且至随机前停药间隔不足5个半衰期者
8. 首次给药前5个半衰期内使用过或计划在试验期间使用CYP3A4的中/强诱导剂或抑制剂、或CYP2D6抑制剂者
9. 随机前6个月内规范使用氯氮平治疗者
10. 筛选前3个月内有药物滥用或依赖史
11. 经研究者判断筛选或基线时存在自杀风险者
12. 目前基于研究者判断认为存在明显暴力行为风险
13. 筛选期血糖控制不佳（空腹血糖＞10.0mmol/L）的糖尿病患者
14. 筛选期实验室检查结果符合下面任一项者：ALT和/或AST＞2倍正常值上限（ULN），或总胆红素>1.5倍ULN（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围），或存在其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组
2. 既往患有或目前存在脑卒中、脑肿瘤、帕金森病、器质性脑病变、癫痫、颅内感染或神经梅毒等，或遭受过严重创伤性脑损伤者
3. 有恶性肿瘤病史
4. 既往或当前患有迟发性运动障碍或神经阻滞剂恶性综合征者
5. 既往对至少2种（至少包括一种非典型抗精神病药）不同化学结构的、在治疗剂量范围且治疗足够持续时间（至少6周）的抗精神病药物很少或没有应答者
6. 随机前曾使用阿立哌唑治疗或盐酸卡利拉嗪规范治疗精神分裂症无效者
7. 筛选前使用过抗精神病药物（具体药物可参考5.4.3节），且至随机前停药间隔不足5个半衰期者
8. 首次给药前5个半衰期内使用过或计划在试验期间使用CYP3A4的中/强诱导剂或抑制剂、或CYP2D6抑制剂者
9. 随机前6个月内规范使用氯氮平治疗者
10. 筛选前3个月内有药物滥用或依赖史
11. 经研究者判断筛选或基线时存在自杀风险者
12. 目前基于研究者判断认为存在明显暴力行为风险
13. 筛选期血糖控制不佳（空腹血糖＞10.0mmol/L）的糖尿病患者
14. 筛选期实验室检查结果符合下面任一项者：ALT和/或AST＞2倍正常值上限（ULN），或总胆红素>1.5倍ULN（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围），或存在其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组
试验用药
中文通用名：QLM1016： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：膜剂
规格：1.5mg
用法用量：3-6mg
用药时程：每日一次，共给药6周
规格：1.5mg
用法用量：3-6mg
用药时程：每日一次，共给药6周
对照用药
中文通用名：阿立哌唑口溶膜 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：膜剂
规格：10mg/片
用法用量：口服 10-20mg
用药时程：每日一次，共给药6周
规格：10mg/片
用法用量：口服 10-20mg
用药时程：每日一次，共给药6周
中文通用名：阿立哌唑口溶膜 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：膜剂
规格：15mg/片
用法用量：口服 10-20mg
用药时程：每日一次，共给药6周
规格：15mg/片
用法用量：口服 10-20mg
用药时程：每日一次，共给药6周
中文通用名：QLM1016 模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：膜剂
规格：10mg/片
用法用量：口服
用药时程：每日一次，共给药6周
规格：10mg/片
用法用量：口服
用药时程：每日一次，共给药6周
中文通用名：QLM1016 模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：膜剂
规格：15mg/片
用法用量：口服
用药时程：每日一次，共给药6周
规格：15mg/片
用法用量：口服
用药时程：每日一次，共给药6周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第6周结束时PANSS总分较基线的变化。评价时间：第6周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 第6周结束时CGI-S评分较基线的变化评价时间：第6周指标类型：有效性指标
- 第6周结束时PANSS阳性症状量表评分较基线变化评价时间：第6周指标类型：有效性指标
- 第6周结束时PANSS阴性症状量表评分较基线变化评价时间：第6周指标类型：有效性指标
- 第6周结束时临床总体印象量表-总体改善评价时间：第6周指标类型：有效性指标
- 第6周结束时卡尔加里精神分裂症抑郁量表评价时间：第6周指标类型：有效性指标
- 用于评估QLM1016治疗精神分裂症的安全性和耐受性，包括不良事件、临床症状体征、实验室检查异常值及心电图检查异常结果、锥体外系症状及自杀情况评价时间：从签署知情到试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市精神卫生中心伦理委员会同意 · 2024-12-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250315
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 徐峰
- 首次公示信息日期
- 2025-04-25
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250315
- 药物名称
- QLM1016
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 精神分裂症
- 试验专业题目
- 一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的QLM1016治疗精神分裂症的有效性和安全性研究
- 试验通俗题目
- 一项QLM1016治疗精神分裂症的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- QLM1016-301
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2024-12-11
- 方案是否为联合用药
- 否