复临床试验资料库复智公开信息工具
CTR20250323 快照：进行中 招募中 II期

评价卡铂/顺铂+依托泊苷+贝莫苏拜单抗序贯贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比替雷利珠单抗序贯替雷利珠单抗在小细胞肺癌中的有效性和安全性试验

研究药物
TQB2450注射液
适应症
广泛期小细胞肺癌
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2025-02-12
登记地点
浙江省 · 台州市、北京市 · 北京市、四川省 · 成都市 等
查看登记机构 下载原始 Word 查看参加条件
历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

查看数据边界
建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20250323
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
南京顺欣制药有限公司 正大天晴药业集团股份有限公司
完整专业题目
评价卡铂/顺铂+依托泊苷+贝莫苏拜单抗序贯贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比卡铂/顺铂+依托泊苷+替雷利珠单抗序贯替雷利珠单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌的有效性和安全性的随机对照、开放标签、多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-11-18
首次公示信息日期
2025-02-12
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-04-01；
第一例受试者入组日期
国内：2025-04-07；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 134 人；
已入组人数
国内: 1 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

浙江省 · 台州市北京市 · 北京市四川省 · 成都市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 唐山市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市广东省 · 汕头市浙江省 · 宁波市安徽省 · 马鞍山市福建省 · 福州市浙江省 · 金华市山东省 · 临沂市辽宁省 · 沈阳市山西省 · 太原市广东省 · 广州市内蒙古自治区 · 包头市湖南省 · 长沙市另有 3 个地区
  • 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
  • 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王洁
  • 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：魏阳
  • 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈雪松
  • 唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：董桂兰
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王慧娟
  • 江苏省肿瘤防治研究所中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：沈波
  • 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郭卉
  • 华中科技大学同济医院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
  • 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：林雯
  • 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：饶创宙
  • 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：吴仕波
  • 马鞍山市人民医院中国 · 安徽省 · 马鞍山市 · 研究者：丁德权
  • 福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨栋勇
  • 东阳市人民医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：董小芳
  • 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：高永丽
  • 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：燕翔
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：梁媛
  • 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：卓明磊
  • 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：仓顺东
  • 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：段建春
  • 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘来昱
  • 包头市肿瘤医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：刘永刚
  • 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：吴芳
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
  • 山东第一医科大学第一附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张建东
  • 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：金波
  • 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：宋飞雪
  • 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王玉栋

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
戴峻
申请人名称
南京顺欣制药有限公司 正大天晴药业集团股份有限公司
联系人姓名
戴峻
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
吕冬青
学位
医学硕士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
浙江省-台州市-临海市古城街道西门街区150号
邮编
317000
单位名称
浙江省台州医院

主要研究者 2

姓名
王洁
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
邮编
100000
单位名称
中国医学科学院肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20180272,CTR20190097,CTR20190292,CTR20190293,CTR20190336,CTR20190370,CTR20190568,CTR20190938,CTR20190999,CTR20191071,CTR20191087,CTR20191098,CTR20191198,CTR20191380,CTR20192694,CTR20200299,CTR20200434,CTR20201065,CTR20201814,CTR20212409,CTR20213443
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
TQB2450-ALTN-II-03
方案最新版本号
1.0
版本日期
2024-11-18
方案是否为联合用药
是

试验目的

本研究旨在证明未经治疗的ES-SCLC受试者中，卡铂/顺铂+依托泊苷+贝莫苏拜单抗序贯贝莫苏拜单抗联合安罗替尼方案对比卡铂/顺铂+依托泊苷+替雷利珠单抗序贯替雷利珠单抗方案能够显著延长受试者的无进展生存期（PFS）

试验设计

试验分类
有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
2.18岁≤年龄≤75岁（以签署知情同意书日期计算）。
3.ECOG评分0～1分。
4.预期生存大于12周。
5.组织学或细胞学确诊的ES-SCLC。
6.既往未接受过针对ES-SCLC全身系统性治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）或者免疫检查点抑制剂的治疗
7.在既往局限期SCLC接受放化疗的患者，必须是以治愈为目的进行治疗，且从末个疗程化疗、放疗或放化疗后到确诊广泛期SCLC，有至少6个月的无治疗间期
8.根据RECIST1.1标准证实具有至少一个可测量病灶。
9.育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。
排除标准
1.首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。
2. 存在影响静脉注射、静脉采血疾病，或具有影响口服药物的多种因素。
3. 既往治疗的不良反应未能恢复至CTCAEv5.0级评分≤1级。
4. 首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间许接受重大手术者，或存在长期未治愈的伤口或骨折。
5. 首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE3级的受试者。
6. 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。

试验用药

中文通用名：贝莫苏拜单抗注射液： 英文通用名：Benmelstobart Injection 商品名称：安得卫

剂型：注射剂
规格：600mg/20mL
用法用量：每3周给药1次，1200mg/次，静脉输注给药
用药时程：持续用药，直到疾病进展或不能耐受

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochloride Capsules 商品名称：福可维

剂型：胶囊剂
规格：8mg
用法用量：口服，一天一次，每次8mg
用药时程：试验组维持治疗期连续口服2周停1周；持续用药，直到疾病进展或不能耐受

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochloride Capsules 商品名称：福可维

剂型：胶囊剂
规格：10mg
用法用量：口服，一天一次，每次10mg
用药时程：试验组维持治疗期连续口服2周停1周；持续用药，直到疾病进展或不能耐受

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochloride Capsules 商品名称：福可维

剂型：胶囊剂
规格：12mg
用法用量：口服，一天一次，每次12mg
用药时程：试验组维持治疗期连续口服2周停1周；持续用药，直到疾病进展或不能耐受

中文通用名：依托泊苷注射液： 英文通用名：Etoposide Injection 商品名称：齐鲁

剂型：注射剂
规格：5mL: 0.1g
用法用量：100mg/m2 ， Q3W， D1， D2， D3， 静脉滴注
用药时程：诱导治疗期以 3 周为 1 周期， 给药 4 周期，每周期第1、2、3天连续给药

中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝

剂型：注射剂
规格：10ml:100mg
用法用量：AUC 5 mg/mL/min， Q3W， D1， 静脉滴注， 最大使用剂
量 800mg
用药时程：诱导治疗期以 3 周为 1 周期， 给药 4 周期

中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣

剂型：注射剂
规格：60ml：30mg
用法用量：75 mg/m2 ， Q3W， D1， 静脉滴注
用药时程：诱导治疗期以 3 周为 1 周期， 给药 4 周期

对照用药

中文通用名：替雷利珠单抗注射液 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安

剂型：注射剂
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：200 mg/次，每3周给药一次，用生理盐水稀释至200mL后静脉输注
用药时程：持续用药，直到疾病进展或不能耐受

中文通用名：依托泊苷注射液 英文通用名：Etoposide Injection 商品名称：齐鲁

剂型：注射剂
规格：5mL: 0.1g
用法用量：100mg/m2 ， Q3W， D1， D2， D3， 静脉滴注
用药时程：诱导治疗期以 3 周为 1 周期， 给药 4 周期，每周期第1、2、3天连续给药

中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝

剂型：注射剂
规格：10ml:100mg
用法用量：AUC 5 mg/mL/min， Q3W， D1， 静脉滴注， 最大使用剂
量 800mg
用药时程：诱导治疗期以 3 周为 1 周期， 给药 4 周期

中文通用名：顺铂注射液 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣

剂型：注射剂
规格：60ml：30mg
用法用量：75 mg/m2 ， Q3W， D1， 静脉滴注
用药时程：诱导治疗期以 3 周为 1 周期， 给药 4 周期

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 无进展生存期（PFS）评价时间：从入组开始至首次发生疾病进展或因任何原因死亡的时间指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
  1. 12/24个月PFS率评价时间：从入组开始至首次发生疾病进展或因任何原因死亡的时间指标类型：有效性指标
  2. 12/24个月OS率评价时间：从入组开始至首次发生疾病进展或因任何原因死亡的时间指标类型：有效性指标
  3. 总生存期（OS）评价时间：从入组开始至首次发生疾病进展或因任何原因死亡的时间指标类型：有效性指标
  4. 客观缓解率（ORR）评价时间：从入组开始至首次发生疾病进展或因任何原因死亡的时间指标类型：有效性指标
  5. AE和SAE发生率评价时间：从入组开始至首次发生疾病进展或因任何原因死亡的时间指标类型：安全性指标
  6. 患者报告结局（PRO）评价时间：从入组开始至首次发生疾病进展或因任何原因死亡的时间指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 浙江省台州医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-12-25
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-02-19

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20250323
试验状态
进行中
申请人联系人
戴峻
首次公示信息日期
2025-02-12
申请人名称
南京顺欣制药有限公司/正大天晴药业集团股份有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20250323
相关登记号
CTR20180272,CTR20190097,CTR20190292,CTR20190293,CTR20190336,CTR20190370,CTR20190568,CTR20190938,CTR20190999,CTR20191071,CTR20191087,CTR20191098,CTR20191198,CTR20191380,CTR20192694,CTR20200299,CTR20200434,CTR20201065,CTR20201814,CTR20212409,CTR20213443
药物名称
TQB2450注射液 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
广泛期小细胞肺癌
试验专业题目
评价卡铂/顺铂+依托泊苷+贝莫苏拜单抗序贯贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比卡铂/顺铂+依托泊苷+替雷利珠单抗序贯替雷利珠单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌的有效性和安全性的随机对照、开放标签、多中心临床试验
试验通俗题目
评价卡铂/顺铂+依托泊苷+贝莫苏拜单抗序贯贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比替雷利珠单抗序贯替雷利珠单抗在小细胞肺癌中的有效性和安全性试验
试验方案编号
TQB2450-ALTN-II-03
方案最新版本号
1.0
版本日期
2024-11-18
方案是否为联合用药
是