登记概览
- 登记号
- CTR20250324
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 广东恒瑞医药有限公司
完整专业题目
在慢性自发性荨麻疹患者中评估SHR-1819注射液的疗效、安全性、药代动力学及药效动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-13
- 首次公示信息日期
- 2025-01-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-21；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 260 人；
- 已入组人数
- 国内: 266 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 41 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市重庆市 · 重庆市广东省 · 阳江市广西壮族自治区 · 南宁市河南省 · 郑州市河南省 · 南阳市黑龙江省 · 哈尔滨市山西省 · 太原市上海市 · 上海市云南省 · 昆明市浙江省 · 杭州市安徽省 · 芜湖市北京市 · 北京市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市江苏省 · 镇江市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市另有 7 个地区
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高兴华
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：蔡涛
- 阳江市人民医院中国 · 广东省 · 阳江市 · 研究者：王卫亮
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢治
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈自学
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：卞坤鹏
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：柏冰雪
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：冯文莉
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：农祥
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程浩
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：张思平
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：胡云峰
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吉苏云
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：眭道顺
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：沈柱
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：温斯健
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：尚智伟
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：柳兵
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李捷
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：鲁建云
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：许辉
其余 17 家登记机构展开查看完整名单
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王丽华
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李欣
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹斌
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘杨英
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：晏文
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：焦丹红
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院(西京医院)中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李春英
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：肖敏
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：曾三武
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴辛刚
- 河南科技大学第二附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张斌
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李福秋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宁帅帅
- 申请人名称
- 广东恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 宁帅帅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-经济技术开发区荣华南路2号院T4，21层
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 高兴华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号
- 邮编
- 110001
- 单位名称
- 中国医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1819-205
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-04-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估SHR-1819注射液在慢性自发性荨麻疹患者中的有效性、安全性、药代动力(PK)、药效动力学(PD)及免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时受试者年龄≥18周岁，男女不限；
2.筛选前患有慢性自发性荨麻疹(CSU)，且病程至少6 个月；
3.筛选时，诊断为H1抗组胺药控制不充分的CSU，定义为：筛选前曾持续≥6周存在瘙痒和风团症状，尽管期间规律使用H1抗组胺药治疗；
4.随机前7 天，UAS7评分≥16(范围0-42)，ISS7评分≥8(范围0-21)；
5.愿意并能够在研究期间按照方案要求完成患者日记；
6.研究期间同意采取研究方案规定的高效避孕措施。
2.筛选前患有慢性自发性荨麻疹(CSU)，且病程至少6 个月；
3.筛选时，诊断为H1抗组胺药控制不充分的CSU，定义为：筛选前曾持续≥6周存在瘙痒和风团症状，尽管期间规律使用H1抗组胺药治疗；
4.随机前7 天，UAS7评分≥16(范围0-42)，ISS7评分≥8(范围0-21)；
5.愿意并能够在研究期间按照方案要求完成患者日记；
6.研究期间同意采取研究方案规定的高效避孕措施。
排除标准
1.可能影响研究评估的任何其他伴有慢性瘙痒的皮肤病；
2. 患有严重的伴随疾病以及其它研究者认为不宜参加本试验的情况；
3. 筛选前8周或者5个半衰期内(如果半衰期已知)，接受过研究性药物或医疗器械的治疗，以时间较长者为准；
4. 患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；
5. 随机前3个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术；
6. 妊娠期或哺乳期妇女；
7. 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏。
2. 患有严重的伴随疾病以及其它研究者认为不宜参加本试验的情况；
3. 筛选前8周或者5个半衰期内(如果半衰期已知)，接受过研究性药物或医疗器械的治疗，以时间较长者为准；
4. 患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；
5. 随机前3个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术；
6. 妊娠期或哺乳期妇女；
7. 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏。
试验用药
中文通用名：SHR-1819注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2mL:0.3g
用法用量：皮下注射，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：2mL:0.3g
用法用量：皮下注射，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
对照用药
中文通用名：SHR-1819注射液安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2mL:0g
用法用量：皮下注射，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：2mL:0g
用法用量：皮下注射，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 荨麻疹活动度评分(UAS7)较基线的变化评价时间：第16周开始每周。指标类型：有效性指标
次要终点16 项，展开查看
- 每周瘙痒严重程度评分(ISS7)较基线的变化评价时间：第2、4、6、8、10、12、14、16周。指标类型：有效性指标
- 每周风团严重程度评分(HSS7)较基线的变化评价时间：第2、4、6、8、10、12、14、16周。指标类型：有效性指标
- UAS7≤6的患者比例评价时间：第2、4、6、8、10、12、14、16周。指标类型：有效性指标
- UAS7=0的患者比例评价时间：第2、4、6、8、10、12、14、16周。指标类型：有效性指标
- UAS7达到最小重要差异值(MID)(UAS7较基线下降≥10分)应答者比例评价时间：第2、4、6、8、10、12、14、16周。指标类型：有效性指标
- ISS7达到MID(ISS7较基线下降≥5分)应答者比例评价时间：第2、4、6、8、10、12、14、16周。指标类型：有效性指标
- 至UAS7达到MID(UAS7较基线下降≥10分)应答的时间评价时间：第16周。指标类型：有效性指标
- 至ISS7达到MID(ISS7较基线下降≥5 分)应答的 时间评价时间：第16周。指标类型：有效性指标
- 7天血管性水肿活动度评分(AAS7)较基线的变化评价时间：第2、4、6、8、10、12、14、16周。指标类型：有效性指标
- 荨麻疹控制程度测试(UCT)较基线的变化评价时间：第4、8、12、16周。指标类型：有效性指标
- 皮肤生活质量指数问卷(DLQI)较基线的变化评价时间：第4、8、12、16周。指标类型：有效性指标
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12 导联心电图评价时间：第1天，第29天，第57天，第85天，第113天，第141天，第169天。指标类型：安全性指标
- 血清中SHR-1819的浓度评价时间：第1天，第29天，第57天，第85天，第113天，第169天。指标类型：安全性指标
- 血清胸腺活化调节趋化因子(TARC/CCL17)、血清免疫球蛋白E(IgE)水平及其相对基线的百分比变化评价时间：第1天，第29天，第57天，第85天，第113天，第169天。指标类型：安全性指标
- SHR-1819的免疫原性评价时间：第1天，第29天，第57天，第113天，第169天。指标类型：安全性指标
- UAS7较基线的变化评价时间：第2、4、6、8、10、12、14周。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-18
- 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250324
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 宁帅帅
- 首次公示信息日期
- 2025-01-24
- 申请人名称
- 广东恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250324
- 药物名称
- SHR-1819注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性自发性荨麻疹
- 试验专业题目
- 在慢性自发性荨麻疹患者中评估SHR-1819注射液的疗效、安全性、药代动力学及药效动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 在慢性自发性荨麻疹患者中评估SHR-1819注射液的疗效、安全性、药代动力学及药效动力学的Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-1819-205
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-04-13
- 方案是否为联合用药
- 否