登记概览
- 登记号
- CTR20250339
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京纽维珀奥医药科技有限公司
完整适应症
适应于慢性非细菌性前列腺炎（Ⅲ型）（肾虚湿阻证）。症见长期反复的前列腺反射区域疼痛；尿频、尿急、尿痛、尿不尽感等排尿过程异常；尿道滴白；性功能障碍等。舌红或舌淡，苔腻，脉弦数或弦滑，尺脉无力。
完整专业题目
驹藿片治疗慢性非细菌性前列腺炎（Ⅲ型）（肾虚湿阻证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、小样本探索性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-19
- 首次公示信息日期
- 2025-02-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-01-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-01-21；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高瞻
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王永新
- 申请人名称
- 北京纽维珀奥医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 王永新
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区今日家园10号楼803号
- 联系人邮编
- 100083
主要研究者信息
- 姓名
- 高瞻
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V1.1 20241119
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-11-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
驹藿片治疗慢性非细菌性前列腺炎（Ⅲ型）（肾虚湿阻证）评价其有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书
2.符合西医慢性非细菌性前列腺炎（Ⅲ型）的诊断标准，病程≥3个月者
3.符合中医（肾虚湿阻证）慢性非细菌性前列腺炎诊断标准
4.慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）≥11分
5.年龄≥18周岁且≤50周岁的男性患者
2.符合西医慢性非细菌性前列腺炎（Ⅲ型）的诊断标准，病程≥3个月者
3.符合中医（肾虚湿阻证）慢性非细菌性前列腺炎诊断标准
4.慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）≥11分
5.年龄≥18周岁且≤50周岁的男性患者
排除标准
1.前列腺炎Ⅰ型（急性前列腺炎）、Ⅱ型（慢性细菌性前列腺炎）和Ⅳ型（无症状型前列腺炎）、诊断为特异性慢性前列腺炎患者
2. 良性前列腺增生、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、性传播疾病、原位癌等膀胱肿瘤、前列腺癌、泌尿男生殖系结核、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变等
3. 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者
4. 肝功能ALT、AST、肾功能BUN超过正常值1.5倍，肾功能Cr 超过正常值上限者，均不予入选
5. 离心尿WBC＞5个/HP
6. 非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病
7. 过敏体质或对试验用药物组成成分过敏者
8. 因精神问题难以理解而无法签署知情同意书者
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
10. 最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者。正在使用治疗本病的药物者，需停药2周后可进行本临床试验
11. 正在参加其他药物临床试验的患者
12. 用药期间至用药结束半年内有生育计划
2. 良性前列腺增生、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、性传播疾病、原位癌等膀胱肿瘤、前列腺癌、泌尿男生殖系结核、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变等
3. 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者
4. 肝功能ALT、AST、肾功能BUN超过正常值1.5倍，肾功能Cr 超过正常值上限者，均不予入选
5. 离心尿WBC＞5个/HP
6. 非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病
7. 过敏体质或对试验用药物组成成分过敏者
8. 因精神问题难以理解而无法签署知情同意书者
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
10. 最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者。正在使用治疗本病的药物者，需停药2周后可进行本临床试验
11. 正在参加其他药物临床试验的患者
12. 用药期间至用药结束半年内有生育计划
试验用药
中文通用名：驹藿片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：薄膜衣片，每片重0.56g
用法用量：口服，一次5片，一日3次
用药时程：8周
规格：薄膜衣片，每片重0.56g
用法用量：口服，一次5片，一日3次
用药时程：8周
对照用药
中文通用名：驹藿片模拟剂（含10%原药浸膏粉） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：薄膜衣片，每片重0.56g
用法用量：口服，一次5片，一日3次
用药时程：8周
规格：薄膜衣片，每片重0.56g
用法用量：口服，一次5片，一日3次
用药时程：8周
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 慢性前列腺炎 NIH-CPSI 评分评价时间：用药前-7～0 天、用药后 14±3 天、用药后 28±3天、用药后 42±3 天、用药后 56±3 天指标类型：有效性指标
- 性功能障碍的评价评价时间：用药前-7～0 天、用药后 14±3 天、用药后 28±3天、用药后 42±3 天、用药后 56±3 天指标类型：有效性指标
- 中医症状评价表评价时间：用药前-7～0 天、用药后 14±3 天、用药后 28±3天、用药后 42±3 天、用药后 56±3 天指标类型：有效性指标
- 前列腺小体外泄蛋白（PSEP）测定评价时间：用药前-7～0 天，用药后 56±3 天指标类型：有效性指标
- 尿流率测定评价时间：用药前-7～0 天，用药后 56±3 天指标类型：有效性指标
- 复发率评价时间：用药结束后 90±3 天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 血常规；尿常规；大便常规+潜血；肝功能（AST、ALT、TBIL、DBIL、γ-GT、ALP）；肾功能（Scr、BUN、尿微量白蛋白、尿 NAG）；十二导联心电图评价时间：入组前-7～0 天和用药 56±3 天指标类型：安全性指标
- 生命体征（试验前后）：如体温、呼吸、静息心率、血压等评价时间：用药前 1 周内及停药后 1 周内指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：随时详细记录指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250339
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王永新
- 首次公示信息日期
- 2025-02-14
- 申请人名称
- 北京纽维珀奥医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250339
- 药物名称
- 驹藿片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适应于慢性非细菌性前列腺炎（Ⅲ型）（肾虚湿阻证）。症见长期反复的前列腺反射区域疼痛；尿频、尿急、尿痛、尿不尽感等排尿过程异常；尿道滴白；性功能障碍等。舌红或舌淡，苔腻，脉弦数或弦滑，尺脉无力。
- 试验专业题目
- 驹藿片治疗慢性非细菌性前列腺炎（Ⅲ型）（肾虚湿阻证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、小样本探索性临床试验
- 试验通俗题目
- 驹藿片治疗慢性非细菌性前列腺炎（Ⅲ型）（肾虚湿阻证）的有效性和安全性临床研究
- 试验方案编号
- V1.1 20241119
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-11-19
- 方案是否为联合用药
- 否