登记概览
- 登记号
- CTR20250342
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 新奇康药业股份有限公司
完整专业题目
小儿复方没食子软膏治疗小儿湿疹（水疮）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-12
- 首次公示信息日期
- 2025-02-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-28；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市四川省 · 成都市河南省 · 郑州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市河南省 · 洛阳市河北省 · 石家庄市湖南省 · 株洲市河南省 · 南阳市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：戎萍
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王孟清
- 浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈玉燕
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔炳南
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郝平生
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：任献青
- 新疆维吾尔自治区维吾尔医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：吐尔逊·乌甫尔
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：任波
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘湘
- 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：陈敏
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：卞坤鹏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张明惠
- 申请人名称
- 新奇康药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 张明惠
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新技术产业开发区（新市区）银藤街1375号
- 联系人邮编
- 830000
主要研究者信息
- 姓名
- 戎萍
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-西青区李七庄街昌凌路88号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XQKYY-MSZRG-II-01
- 方案最新版本号
- 1.1版
- 版本日期
- 2025-03-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
（1）探索小儿复方没食子软膏治疗小儿湿疹（水疮）改善皮损、缓解瘙痒症状、提高生活质量和减少病情复发的作用。
（2）观察小儿复方没食子软膏临床应用的安全性。
（2）观察小儿复方没食子软膏临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至13岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合湿疹诊断标准者；
2.符合维吾尔医水疮·咸味黏液质型辨证标准者；
3.年龄2～13岁者；
4.筛选时皮损体表受累面积≤10%，靶皮损直径2～10 cm、位于四肢及躯干部，PP-NRS评分≥ 4分，IGA评分为2或3分者；
5.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书。
2.符合维吾尔医水疮·咸味黏液质型辨证标准者；
3.年龄2～13岁者；
4.筛选时皮损体表受累面积≤10%，靶皮损直径2～10 cm、位于四肢及躯干部，PP-NRS评分≥ 4分，IGA评分为2或3分者；
5.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书。
排除标准
1.湿疹患部出现严重渗出（EASI皮损形态评分Ei≥ 2 分）或苔藓样变（EASI皮损形态评分L≥2分）者；
2. 存在或合并以下与湿疹难以鉴别的疾病者，如浅部真菌病、疥疮、多形性日光疹、银屑病、脂溢性皮炎、刺激性接触性皮炎等；
3. 治疗前4周内系统用过糖皮质激素、免疫抑制剂及紫外线治疗，治疗前2周内用过抗组胺药，治疗前1周内用过局部外用药物（如TCS、TCI）的患者；
4. 皮损局部合并明显的细菌、真菌或病毒感染者；
5. 合并心血管、肝、肾、消化、造血及神经系统等严重原发病或恶性肿瘤者；
6. 合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）者；
7. 已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏者；
8. 近3个月内参加过其它干预性临床试验者；
9. 研究者认为不能参加该临床试验者。
2. 存在或合并以下与湿疹难以鉴别的疾病者，如浅部真菌病、疥疮、多形性日光疹、银屑病、脂溢性皮炎、刺激性接触性皮炎等；
3. 治疗前4周内系统用过糖皮质激素、免疫抑制剂及紫外线治疗，治疗前2周内用过抗组胺药，治疗前1周内用过局部外用药物（如TCS、TCI）的患者；
4. 皮损局部合并明显的细菌、真菌或病毒感染者；
5. 合并心血管、肝、肾、消化、造血及神经系统等严重原发病或恶性肿瘤者；
6. 合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）者；
7. 已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏者；
8. 近3个月内参加过其它干预性临床试验者；
9. 研究者认为不能参加该临床试验者。
试验用药
中文通用名：小儿复方没食子软膏： 英文通用名：Xiaoer Fufang Moshizi Ruangao 商品名称：NA
剂型：软膏剂
规格：每支装15g
用法用量：外用，均匀涂抹患处，完全覆盖皮损，每日3次。
用药时程：14天
规格：每支装15g
用法用量：外用，均匀涂抹患处，完全覆盖皮损，每日3次。
用药时程：14天
对照用药
中文通用名：小儿复方没食子软膏模拟剂 英文通用名：Xiaoer Fufang Moshizi Ruangao Moniji 商品名称：NA
剂型：软膏剂
规格：每支装15g
用法用量：外用，均匀涂抹患处，完全覆盖皮损，每日3次。
用药时程：14天
规格：每支装15g
用法用量：外用，均匀涂抹患处，完全覆盖皮损，每日3次。
用药时程：14天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 靶皮损面积变化值评价时间：基线、治疗7天及治疗14天指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
- 靶皮损形态评分变化值评价时间：基线、治疗7天及治疗14天指标类型：有效性指标
- EASI评分和皮损体表面积（BSA）百分比变化值评价时间：基线、治疗7天及治疗14天指标类型：有效性指标
- EASI-50、EASI-75、EASI-90评价时间：治疗7天及治疗14天指标类型：有效性指标
- 瘙痒峰值NRS（PP-NRS）评分变化值评价时间：基线、用药后每天20:00±2h指标类型：有效性指标
- 止痒起效天数评价时间：基线、用药后每天20:00±2h指标类型：有效性指标
- DFI评分变化值评价时间：基线、治疗7天及治疗14天指标类型：有效性指标
- 维医症候百分比变化值评价时间：基线、治疗7天及治疗14天指标类型：有效性指标
- IGA评分变化值评价时间：基线、治疗7天及治疗14天指标类型：有效性指标
- 湿疹治疗成功比例评价时间：治疗7天及治疗14天指标类型：有效性指标
- 湿疹加重比例评价时间：治疗7天及治疗14天指标类型：有效性指标
- 湿疹复发比例评价时间：治疗结束后7天指标类型：有效性指标
- 临床不良事件/反应（包括出现局部刺激症状，如红斑、烧灼感、瘙痒、肿胀等，以及其他不良事件）评价时间：随时观察指标类型：安全性指标
- 生命体征：体温、呼吸、心率、血压等评价时间：基线、治疗7天及治疗14天指标类型：安全性指标
- 理化检查：血常规（RBC、HGB、WBC、NEU%、EOS%、PLT），尿常规（ERY、LEU、PRO、GLU），心电图，肝功能（ALT、AST、TBIL、GGT、ALP），肾功能（Scr）。评价时间：基线及治疗14天。治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至恢复到基线水平或稳定。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-20
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250342
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张明惠
- 首次公示信息日期
- 2025-02-05
- 申请人名称
- 新奇康药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250342
- 药物名称
- 小儿复方没食子软膏 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 小儿湿疹（水疮）
- 试验专业题目
- 小儿复方没食子软膏治疗小儿湿疹（水疮）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 小儿复方没食子软膏Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- XQKYY-MSZRG-II-01
- 方案最新版本号
- 1.1版
- 版本日期
- 2025-03-12
- 方案是否为联合用药
- 否