环孢素软胶囊空腹生物等效性试验

1.中国健康参与者，男性和女性（男女均有），年龄为18周岁以上（包含18周岁）
2.男性健康参与者体重不低于50.0kg、女性健康参与者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
3.健康参与者（包括男性健康参与者）愿意自筛选前14天至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
2. 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、传染病四项、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者
3. 筛选期肌酐清除率≤80mL/min者
4. 试验期间需要驾驶和使用危险机械者
5. 给药前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
6. 给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
7. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种及以上药物、食物或花粉过敏者，尤其已知对本药组分或类似物过敏者
8. 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者
9. 有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止服用任何含酒精的食物或饮料者，或酒精呼气检测阳性者
10. 给药前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
11. 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者
12. 给药前5年内有药物滥用史，或给药前3个月内使用过毒品者，或尿液药物检测阳性者
13. 给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
14. 给药前28天内使用过与环孢素有相互作用的药物者，如钙离子通道阻滞剂（尼卡地平）、抗真菌药（氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑）、抗生素（萘夫西林、利福平、阿奇霉素、克拉霉素和红霉素）、甲基强的松龙、别嘌醇、秋水仙碱、口服避孕药、波生坦、苯磺唑酮、特比奈芬、圣约翰草、博赛泼维、特拉匹韦等
15. 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验者
16. 给药前1个月内接受过疫苗接种者，以及计划在研究期间或试验结束后1个月内进行疫苗接种者
17. 给药前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料及试验期间不能停止服用者
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
19. 吞咽困难者
20. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
21. 女性健康参与者正处在哺乳期或妊娠结果阳性者
22. 参与者因自身原因不能参加试验者
23. 其它研究者判定不适宜参加的参与者