酒石酸托特罗定片（2mg）空腹和餐后状态下单次给药的生物等效性临床试验

1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
2.年龄为 18 周岁以上（含边界值）的中国男性或女性受试者；
3.身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准），男性体重 ≥50.0kg，女性体重≥45.0kg
4.健康情况良好，无泌尿系统、消化系统、呼吸系统、循环系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者
5.受试者（或其伴侣）自签署知情同意书至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施

1.有尿潴留、膀胱流出道梗阻、胃潴留、胃肠道梗阻疾病、窄角型青光眼、重症肌无力疾病史者
2. 目前患有消化不良、便秘、腹痛、胃肠胀气、呕吐、腹泻者
3. 有慢性或活动性消化道疾病（如：食管疾病、胃溃疡、十二指肠溃疡、活动性胃肠道出血）或进行消化道手术者
4. 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
5. 过敏体质，临床上有食物、药物、胶布等过敏史，尤其对试验用药品组分或同类药品（如富马酸非索罗定缓释片）有过敏史者
6. 给药前14天内使用过处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者
7. 给药前28天内接种过疫苗，或试验期间有疫苗接种计划者
8. 签署知情同意书前28天内至给药期间使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、酮康唑、伊曲康唑、咪康唑、环孢素、长春花碱）者
9. 给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者
10. 给药前1年内进行过重大外科手术（重大外科手术定义为需全身麻醉），或计划在试验期间进行手术者；
11. 给药前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400ml者，或计划在研究结束后3个月内捐献血液成分者
12. 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者
13. 片剂吞咽困难者
14. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
16. 给药前7天内有剧烈运动或试验过程中不愿放弃剧烈运动者
17. 给药前3个月内每日吸烟超过5支，或试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者
18. 给药前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360ml啤酒/45ml高度白酒/150ml葡萄酒），或试验期间不能禁用任何含酒精的制品，或酒精呼气测试＞0.000mg/L者
19. 给药前3个月每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯≈250ml）
20. 不能保证自给药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等），不能保证自给药前7天至试验结束禁食影响药物代谢酶的水果或相关产品等（如：葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）者
21. 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者
22. 筛选期生命体征测量值异常（体温（腋温）<36℃或>37℃；脉搏<60bpm或>100bpm；收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg）者
23. 体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、传染病检查、12-导联心电图检查、胸部正位片检查结果经研究者判断不适合参加试验者
24. 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者
25. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（如发热、手术、急性脑梗死、急性心肌梗死、急性肾功能衰竭等）
26. 由于其它原因，研究者认为不适合入选者
27. 受试者因自身原因退出试验者