巴瑞替尼片生物等效性研究

1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者，男女均有；
2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
3.受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。

1.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；
2. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂、保健品和功能性维生素者；或筛选前2周内接种过疫苗或试验期间有接种疫苗计划者；
4. 存在深静脉血栓风险或肺栓塞风险因素者，如高龄、肥胖、有深静脉血栓或肺栓塞病史者；
5. 既往接受过抗风湿药物治疗，或既往曾有疱疹病毒感染病史、憩室炎或胃肠穿孔病史者；
6. 有结核病病史或存在潜伏性结核病风险（如曾与活动性结核病患者密切接触、胸片提示存在陈旧性结核病灶、器官移植者或接受免疫抑制治疗等）者；
7. 有肿瘤病史或者肿瘤家族史者；
8. 给药前30天内使用过与巴瑞替尼有药物相互作用的药物或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如硝酸盐类药物、α-受体阻滞剂、抗高血压药物、抗酸剂（氢氧化镁/氢氧化铝）、H2拮抗剂（如尼扎替丁）、细胞色素P450抑制剂（如酮康唑）、细胞色素P450诱导剂（如利福平）、GC刺激剂（如利奥西呱）等）者或其他任何研究医生认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中草药制剂）者；
9. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对巴瑞替尼片及其辅料或类似物过敏者；
10. 筛选前12个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；或成瘾性物质检测阳性者；
11. 筛选前3个月内接受输血或使用血制品；首次给药前3个月内献过血或大量出血（≥400 mL）者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
12. 筛选前3个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者；
13. 筛选期有经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、胸部正位片检查、12导联心电图或临床实验室检查等；
14. 人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV）、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）或梅毒螺旋体特异性抗体（Anti-TP）任一项检查结果为阳性者；
15. 筛选前3个月平均每日吸烟≥5支；或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
16. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或83 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气检查为阳性者；
17. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
18. 对饮食有特殊要求者、不能接受统一饮食和遵守相应的规定者；或服用试验用药品前48小时内或试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）者；或给药前48小时内进行过剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
19. 乳糖不耐受史者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
20. 有片剂吞咽困难者；
21. 血管穿刺条件差不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血者；
22. 受试者及其伴侣近3个月内有生育计划或捐献精子/卵子计划；试验期间及试验结束3个月内不能采取研究者认可的有效的物理避孕和/或药物避孕措施者；
23. 妊娠、哺乳期或月经不规律的女性受试者；
24. 研究者认为不适合参加该研究的其他情况。