西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)的生物等效性试验

1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应， 自愿作为受试者，并在任何研究程序 开始前由本人签署知情同意书；
2.年龄为18~45周岁（包含18周岁和45周岁）的健康男性或女性受试者；
3.男性体重≥50kg ，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿干化学+尿沉渣定量检查、血生化检查、 输血四项检查、凝血四项检查等）、12-导联心电图检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；
5.所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情同意书开始至试验结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.已知对任何药物、食物等过敏，或已知对西格列汀、盐酸二甲双胍或其制剂中的辅料过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；
2. 有吞咽困难者；
3. 存在研究医生判定有临床意义的血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等慢性病史或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史；
4. 有糖尿病、低血糖、急性或慢性代谢性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒病史者；
5. 肌酐清除率<80mL/min且由临床医师判断为有临床意义者；
6. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节1.2.8）者；
7. 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
8. 筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；
9. 筛选前3个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验者；
10. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
11. 女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血妊娠检查结果阳性者；
12. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
13. 筛选前3个月内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；
14. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15. 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL红酒，或45mL蒸馏酒），或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者；
16. 乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
17. 给药前 48h 内摄取了含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等） ，食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者；
19. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
20. 研究者认为不适宜入组或受试者因个人原因无法参加试验者。