盐酸奈必洛尔片健康人体生物等效性研究

1.年龄18-50周岁；
2.男性参与者体重≥50.0 kg，女性参与者体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)≥19.0kg/m2且≤26.0kg/m2；
3.健康状况良好，血压≥90/60且≤139/89mmHg，未见合并异常有临床意义相关检查结果，如症状、体格检查、生命体征、实验室及心电图检查；无合并其他慢性疾病且1个月内未发生其他重大的医学事件；无消化系统的长期功能性疾病或消化系统相关手术史；
4.筛选成功至试验结束后3个月内，自愿采取有效的非药物避孕措施且无捐精/捐卵计划；
5.自愿参加试验并签署书面的知情同意书。

1.已知对盐酸奈必洛尔试验药物及辅料（即，聚山梨酯80、羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、玉米淀粉、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、胶态二氧化硅、硬脂酸镁）过敏，或既往存在多种药物或食物过敏史者；
2. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
3. ECG结果异常，包括但不限于以下异常如：心率＜60次/分，任何类型的房室传导阻滞、病态窦房结综合征、束支传导阻滞等，经研究者判定不宜参加试验者；
4. 有体位性低血压病史者；
5. 试验筛选前1个月内使用过CYP2D6抑制剂或诱导剂（奎尼丁，普罗帕酮，氟西汀，帕罗西汀等）、其他β-受体阻滞剂、洋地黄糖苷、钙拮抗剂（维拉帕米、地尔硫卓等）、抗心律失常药（丙吡胺等）、西咪替丁、尼卡地平等任何影响奈必洛尔的药物者；
6. 给药前14天内出现任何急性疾病（如发热、上呼吸道感染、急性胃肠炎等）；
7. 给药前3个月内参加过其他药物临床试验者；
8. 给药前3个月内献血或失血量≥400mL者；
9. 给药前3个月内接受过输血或使用血制品者；
10. 筛选前1个月内接受过疫苗接种且在试验期间预期有疫苗接种者；
11. 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=284mL啤酒或24mL酒精量为40%的烈酒或124mL葡萄酒），或给药前3天服用过任何含酒精的制品或酒精呼气阳性者；
12. 筛选前3个月内，吸烟超过5支/天或从筛查至试验结束不能停止使用烟草制品者；
13. 给药前14天内服用过任何中草药及其制品、维生素、保健品或其他药物者；
14. 给药前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4杯以上，1杯=250mL）者；
15. 在首次给药前3天内摄取了任何含咖啡因、黄嘌呤或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如咖啡、茶、可可饮料、含咖啡因的汽水、巧克力，以及动物内脏、海鲜、香菇、黄豆芽等（无论是单独的还是作为配料））或筛选开始至试验结束期间不能停止食用上述食物或饮料者；
16. 首次给药前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品或剧烈运动者；
17. 筛选前1个月内使用过口服避孕药，或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或育龄期女性近1个月未采取避孕措施，或妊娠检查结果阳性以及哺乳期女性；
18. 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；
19. 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
20. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；
21. 研究者认为参与者由于其它原因不适合参加试验；
22. 参与者因自身原因不能参加试验者。