登记概览
- 登记号
- CTR20250362
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它长期随访观察性研究
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 恺兴生命科技（上海）有限公司 上海科济制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-24
- 首次公示信息日期
- 2025-01-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京高博博仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张亚晶
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李天奇
- 申请人名称
- 恺兴生命科技（上海）有限公司 上海科济制药有限公司
- 联系人姓名
- 李天奇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区银都路466号2号楼1层
- 联系人邮编
- 200031
主要研究者信息
- 姓名
- 张亚晶
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区郑王坟南6号
- 邮编
- 100070
- 单位名称
- 北京高博博仁医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241849
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CARs-LTFU-01
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-10-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估试验用或已获得上市许可批准的基因修饰T细胞治疗的长期安全性和临床生存获益
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它长期随访观察性研究
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.既往母临床研究中至少接受过一次试验用基因修饰T细胞输注，或接受已获得上市许可批准的基因修饰T细胞输注的患者。
2.能够理解并签署知情同意书（ICF），包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制。对于无法提供知情同意的患者，必须获得其合法监护人的知情同意书。
2.能够理解并签署知情同意书（ICF），包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制。对于无法提供知情同意的患者，必须获得其合法监护人的知情同意书。
排除标准
1.本研究没有特定的排除标准。
试验用药
中文通用名：泽沃基奥仑赛注射液： 英文通用名：Zevorcabtagene Autoleucel Injection 商品名称：赛恺泽
剂型：注射剂
规格：目标剂量为1.5×10^8 CAR-BCMA阳性T细胞/剂量，以10 mL~20 mL/袋分装至1袋或均分至若干袋，，每袋实际分装体积在标示体积基础上增加 2.0mL。
用法用量：静脉注射，推荐剂量为1.5×10^8 CAR-BCMA阳性T细胞
用药时程：一次
规格：目标剂量为1.5×10^8 CAR-BCMA阳性T细胞/剂量，以10 mL~20 mL/袋分装至1袋或均分至若干袋，，每袋实际分装体积在标示体积基础上增加 2.0mL。
用法用量：静脉注射，推荐剂量为1.5×10^8 CAR-BCMA阳性T细胞
用药时程：一次
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 评估接受基因修饰T细胞治疗后的迟发性不良事件的风险评价时间：泽沃基奥仑赛为每5年直至最后1例参与者完成输注后15年进行总结分析指标类型：安全性指标
- 监测基因修饰T细胞的长期存续情况，包含载体整合位点分析评价时间：泽沃基奥仑赛为每5年直至最后1例参与者完成输注后15年进行总结分析指标类型：安全性指标
- 监测RCL的产生评价时间：泽沃基奥仑赛为每5年直至最后1例参与者完成输注后15年进行总结分析指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 总生存期评价时间：泽沃基奥仑赛为每5年直至最后1例参与者完成输注后15年进行总结分析指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京高博博仁医院伦理委员会修改后同意 · 2024-12-12
- 北京高博博仁医院伦理委员会同意 · 2024-12-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250362
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李天奇
- 首次公示信息日期
- 2025-01-26
- 申请人名称
- 恺兴生命科技（上海）有限公司/上海科济制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250362
- 相关登记号
- CTR20241849
- 药物名称
- 泽沃基奥仑赛注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或难治多发性骨髓瘤等
- 试验专业题目
- 接受基因修饰T细胞治疗患者的长期随访观察性研究
- 试验通俗题目
- 接受基因修饰T细胞治疗患者的长期随访观察性研究
- 试验方案编号
- CARs-LTFU-01
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-10-24
- 方案是否为联合用药
- 否