登记概览
- 登记号
- CTR20250365
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 苏州华毅乐健生物科技有限公司
完整专业题目
一项在血友病A中国受试者中评价GS1191-0445注射液单次给药的有效性和安全性单臂、开放标签、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-07
- 首次公示信息日期
- 2025-02-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市甘肃省 · 兰州市湖南省 · 长沙市江苏省 · 南京市广东省 · 广州市云南省 · 昆明市安徽省 · 合肥市江西省 · 南昌市河北省 · 唐山市北京市 · 北京市
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张磊
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡豫
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周虎
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈昀
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：席亚明
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵谢兰
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：周荣富
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：孙竞
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：周泽平
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：郑昌成
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：金成豪
- 华北理工大学附属医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：闫振宇
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱铁楠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李艳芳
- 申请人名称
- 苏州华毅乐健生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李艳芳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区陆家嘴金融区世纪大道210号
- 联系人邮编
- 201204
主要研究者信息
- 姓名
- 张磊
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20231730
- 临床申请受理号
- CXSL2200549
- 试验方案编号
- GS1191-0445-GTHA-CN02
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-01-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估单次静脉输注GS1191-0445注射液在血友病A受试者中的有效性；
次要目的：（1）评估单次静脉输注GS1191-0445注射液在血友病A受试者中的安全性；
（2）评估GS1191-0445注射液静脉输注后第2-5年的长期疗效及安全性
次要目的：（1）评估单次静脉输注GS1191-0445注射液在血友病A受试者中的安全性；
（2）评估GS1191-0445注射液静脉输注后第2-5年的长期疗效及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.了解研究的目的和风险，并根据国家和地方的隐私法，提供知情同意书；
2.受试者必须是男性，签署知情同意时年龄≥18岁，且≤65岁；
3.入组前病史记录确诊为血友病A；
4.入组前受试者已使用FVIII产品至少150个暴露日（ED）；
5.受试者既往无FVIII抑制物的病史；
6.受试者同意自签署知情同意书开始使用可靠的屏障避孕方法
7.受试者愿意并能够遵循计划访视、治疗计划和其他研究程序。
2.受试者必须是男性，签署知情同意时年龄≥18岁，且≤65岁；
3.入组前病史记录确诊为血友病A；
4.入组前受试者已使用FVIII产品至少150个暴露日（ED）；
5.受试者既往无FVIII抑制物的病史；
6.受试者同意自签署知情同意书开始使用可靠的屏障避孕方法
7.受试者愿意并能够遵循计划访视、治疗计划和其他研究程序。
排除标准
1.受试者患有与血友病A无关的任何出血性疾病；
2. 筛选期间受试者肝功能检查结果异常；
3. 筛选期间受试者实验室检查异常；
4. 受试者患有急性或慢性乙肝病毒（HBV）感染或慢性丙肝病毒（HCV）感染；或正在接受乙肝和丙肝的抗病毒治疗的受试者；
5. 活动性全身免疫性疾病。
2. 筛选期间受试者肝功能检查结果异常；
3. 筛选期间受试者实验室检查异常；
4. 受试者患有急性或慢性乙肝病毒（HBV）感染或慢性丙肝病毒（HCV）感染；或正在接受乙肝和丙肝的抗病毒治疗的受试者；
5. 活动性全身免疫性疾病。
试验用药
中文通用名：GS1191-0445注射液： 英文通用名：GS1191-0445 injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：5.0E12 vg/ml，4.0ml/瓶
用法用量：3E12 vg/kg
用药时程：单次注射
规格：5.0E12 vg/ml，4.0ml/瓶
用法用量：3E12 vg/kg
用药时程：单次注射
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 年化出血率（ABR）评价时间：输注后第3周至第52周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 不良事件（AE）发生 率评价时间：输注后52周内指标类型：安全性指标
- 生命体征、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图等自基线的变化评价时间：输注后52周内指标类型：安全性指标
- 免疫原性反应评价时间：输注后 52 周内指标类型：安全性指标
- 长期疗效评价时间：静脉输注后第2-5 年指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2025-01-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250365
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李艳芳
- 首次公示信息日期
- 2025-02-05
- 申请人名称
- 苏州华毅乐健生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250365
- 相关登记号
- CTR20231730
- 药物名称
- GS1191-0445注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2200549
- 适应症
- 血友病A
- 试验专业题目
- 一项在血友病A中国受试者中评价GS1191-0445注射液单次给药的有效性和安全性单臂、开放标签、多中心研究
- 试验通俗题目
- 评价GS1191-0445注射液治疗血友病A的临床研究
- 试验方案编号
- GS1191-0445-GTHA-CN02
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-01-07
- 方案是否为联合用药
- 否