评价重组人促卵泡激素注射液（QL1012D）与果纳芬®在中国健康成年女性受试者中的研究

1.女性，年龄18~45周岁
2.体重指数（BMI）18~28 kg/m2（含两端值），且体重≥45kg
3.有性生活史者
4.月经周期规律，且双侧卵巢存在者
5.筛选期性激素水平正常或异常经研究者判定无临床意义者
6.接受降调药物后，在本研究规定的时间窗内达到降调节标准者
7.在签署ICF前一个月经周期未进行无避孕措施下的性生活，并同意自签署ICF至末次给药后6个月内采取屏障避孕方法进行避孕，且不捐卵子者
8.遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者

1.既往或目前患有卵巢过度刺激综合征倾向或疾病史、丘脑或垂体肿瘤病史等
2. 患有原因不明的生殖道出血者
3. 随机前宫颈液基薄层细胞学检查（TCT）异常且经研究者判断不宜参加本研究者
4. 随机前实验室检查符合标准
5. 随机前生命体征、体格检查、12-导联心电图或影像学检查异常，且经研究者判定有临床意义者
6. 处于妊娠或哺乳期，或随机前血人绒毛膜促性腺激素（HCG）阳性者
7. 对活性成分促卵泡激素或任一辅料过敏，或对促黄体生成素释放激素激动剂及其类似物或任一辅料过敏者
8. 筛选前1周内每天饮用过量葡萄柚/葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料
9. 筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精
10. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者
11. 筛选前2年内有药物依赖或药物滥用，或随机前尿液药物滥用筛查阳性者
12. 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或筛选前1个月内献过血或输注过血液制品者
13. 筛选前3个月内参加临床试验并使用过试验药物或医疗器械，或随机前尚在其他试验药物5个半衰期以内
14. 筛选前1个月内使用过任何可能对降调药物或试验用药品的分布、代谢及排泄产生影响的药物，或筛选前15天内使用过任何处方药、非处方药及中草药