罗沙司他胶囊人体生物等效性研究方案.

1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国健康受试者，男女均有；
2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
5.受试者充分了解试验目的、性质以及可能发生的不良反应，理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者;
3. 存在研究者判断定为有临床意义的药物、食物或其他物质过敏史；或已知对罗沙司他胶囊及其辅料过敏者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
4. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者；
5. 筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
6. 尿液药物筛查阳性者；
7. 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 ≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒 者；
8. 酒精呼气测定为阳性者；
9. 筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 h 直至研究 结束不能放弃吸烟者；
10. 筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥200 mL 者 （女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血；
11. 筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它临床试验或非本人来参加临床试验 者；
12. 筛选前 4 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健 品）的受试者；
13. 筛选前 4 周内使用过任何与罗沙司他有相互作用的药物（如磷结合剂、口 服铁、含镁/铝抗酸剂或其他含多价阳离子药物和矿物质补充剂，利福平， UGT 和 OAT1/OAT3 抑制剂丙磺舒、特立氟胺、丙戊酸，他汀类药物辛伐 他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀，OATP1B1 转运底物格列苯脲，CYP2C8 和 OATP1B1 抑制剂吉非罗齐、环孢菌素、氯吡格雷等）；
14. 筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥 类、卡马西平、苯妥英钠；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪 替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟 喹诺酮类、抗组胺类）者；
15. 首次使用试验药物前 14 天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者;
16. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，在给药前 48 h 至研究结束食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝 脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果 汁者；
17. 乳糖、半乳糖不耐受者；
18. 妊娠或哺乳期的女性受试者或育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性 性行为者；
19. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或晕针晕血史者；
20. 筛选阶段至使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临 床意义者；
21. 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。