注射用盐酸兰地洛尔在健康受试者中的药代动力学试验

1.中国健康受试者，男性或女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自开始筛选到研究药物给药后1个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血）、感染性疾病筛查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者；
3. 既往有低血压病史者；
4. 既往有Ⅱ级以上房室传导阻滞、病态窦房结综合征等过缓型心律失常、左心室收缩功能障碍、失代偿性心功能不全、充血性心功能不全、心源性休克、肺动脉高压引起的右心功能不全病等心功能不全病史；
5. 既往有糖尿病酮症、代谢性酸中毒病史者；
6. 既往有支气管痉挛病史者；
7. 既往有末梢循环障碍患者（如坏疽、雷诺综合征、间歇性跛行等）病史者；
8. 筛选期心率<60次/分或舒张压＜60mmHg或收缩压＜90mmHg；
9. 血肌酐清除率≤80mL/min（男性：肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L））；如果是女性需要乘以0.85。血肌酐清除率数值需以方案中所定义的计算公式为准）；
10. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
11. 临床上有食物、药物等过敏史，或已知对本品及其辅料有过敏史者；
12. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
13. 筛选前1个月内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
14. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒、或45mL酒精含量为40%的烈酒、或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
15. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
16. 筛选前3个月内献血（包括成分血）≥400mL、或失血≥400mL、或脱水等症状引起循环血量减少且研究者判断不适合入组者；
17. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
18. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
19. 筛选前30天内使用过对交感神经有抑制作用的其他药物（利血平等）、钙拮抗剂（维拉帕米、地尔硫卓等）、洋地黄类药物、Ⅰ型抗心律失常药（丙吡胺、普鲁卡因胺等）、III型抗心律失常药（胺碘酮、尼非卡兰等）、枸橼酸芬太尼、丙泊酚等影响心脏传导功能的药物。
20. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
21. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者；
22. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
23. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
24. 女性受试者正处在哺乳期者；
25. 筛选期到入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
26. 筛选期到入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
27. 入住前酒精呼气检测结果阳性者；
28. 入住前血妊娠（仅女性）检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
29. 入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒、K粉、摇头丸、大麻；
30. 入住前48h内摄入任何富含咖啡因和/或茶碱、可可碱的食物或饮料者，或进食研究者认为可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橙子、蔓越莓、蓝莓等）者；
31. 研究者认为不适宜参加临床试验者。