登记概览
- 登记号
- CTR20250376
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 山东盛迪医药有限公司
完整专业题目
[14C]HRS-7535在中国成年健康受试者体内的物质平衡临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-30
- 首次公示信息日期
- 2025-02-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-04；
- 试验完成日期
- 国内：2025-04-16；
- 目标入组人数
- 国内: 6 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 6 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘云
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：周辰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李一凡
- 申请人名称
- 山东盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 李一凡
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦32楼
- 联系人邮编
- 210008
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘云
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 南京医科大学第一附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 周辰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 南京医科大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20251119
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS-7535-106
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-12-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：1、定量分析健康受试者单次口服[14C]HRS-7535后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性的回收率数据和主要排泄途径；2、定量分析健康受试者单次口服[14C]HRS-7535后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；3、定量分析健康受试者单次口服[14C]HRS-7535后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，评估HRS-7535在人体内的代谢途径及消除途径。
次要研究目的：1、定量分析血浆中HRS-7535及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中HRS-7535及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数；2、观察[14C] HRS-7535单次给药后健康受试者的安全性。
次要研究目的：1、定量分析血浆中HRS-7535及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中HRS-7535及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数；2、观察[14C] HRS-7535单次给药后健康受试者的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:物质平衡临床研究
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
2.年龄在18~45岁(含两端值，以签署知情同意书时为准)，健康男性受试者。
3.男性体重≥50kg，且体重指数(BMI)：19~26kg/m2(包含两端值)。
4.伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始，至末次用药后1年内无生育、捐献精子计划，且自愿采取高效的避孕措施(包括伴侣)。
2.年龄在18~45岁(含两端值，以签署知情同意书时为准)，健康男性受试者。
3.男性体重≥50kg，且体重指数(BMI)：19~26kg/m2(包含两端值)。
4.伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始，至末次用药后1年内无生育、捐献精子计划，且自愿采取高效的避孕措施(包括伴侣)。
排除标准
1.经全身体格检查、生命体征、实验室检查、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超结果异常，且研究者判断有临床意义者。
2. 有药物滥用史、药物依赖史，或给药前尿药物滥用筛查阳性者。
3. 筛选前2周内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂。
4. 有任何临床严重疾病史，或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史。
5. 既往有恶性肿瘤史，或疑似患有性激素依赖性恶性肿瘤者。
6. 过敏体质，或怀疑对本试验用药的任何成份过敏。
7. 筛选前3个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者。
8. 习惯性便秘或腹泻。
9. 有严重呕吐病史。
10. 有严重的低血糖病史者。
11. 晕针、晕血者。
12. 经研究者判断，受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的情况、或其他不宜参加此研究的因素。
2. 有药物滥用史、药物依赖史，或给药前尿药物滥用筛查阳性者。
3. 筛选前2周内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂。
4. 有任何临床严重疾病史，或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史。
5. 既往有恶性肿瘤史，或疑似患有性激素依赖性恶性肿瘤者。
6. 过敏体质，或怀疑对本试验用药的任何成份过敏。
7. 筛选前3个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者。
8. 习惯性便秘或腹泻。
9. 有严重呕吐病史。
10. 有严重的低血糖病史者。
11. 晕针、晕血者。
12. 经研究者判断，受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的情况、或其他不宜参加此研究的因素。
试验用药
中文通用名：HRS-7535： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：口服制剂
规格：30mg/100μCi/瓶
用法用量：口服；用药日用药一次；用量为30mg/100μCi。
用药时程：共用药1次。
规格：30mg/100μCi/瓶
用法用量：口服；用药日用药一次；用量为30mg/100μCi。
用药时程：共用药1次。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 排泄物(尿液和粪便)中，每个时间间隔的总放射性回收率和累计总放射性回收率。评价时间：给药及样本收集期。指标类型：安全性指标
- 全血/血浆总放射性比值，血浆总放射性物质的PK参数(Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F和Vz/F等)。评价时间：给药及样本收集期。指标类型：安全性指标
- 血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比(%AUC)；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比(%Dose)；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。评价时间：给药及样本收集期。指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 血浆中HRS-7535及其代谢产物（如适用）的PK参数(Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F和Vz/F等，如可计算)。评价时间：给药及样本收集期。指标类型：有效性指标
- 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查和12-导联心电图等。评价时间：筛选期至随访期。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2025-01-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250376
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李一凡
- 首次公示信息日期
- 2025-02-05
- 申请人名称
- 山东盛迪医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250376
- 相关登记号
- CTR20251119
- 药物名称
- HRS-7535片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病与减重
- 试验专业题目
- [14C]HRS-7535在中国成年健康受试者体内的物质平衡临床研究
- 试验通俗题目
- [14C]HRS-7535的物质平衡临床研究
- 试验方案编号
- HRS-7535-106
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-12-30
- 方案是否为联合用药
- 否