登记概览
- 登记号
- CTR20250377
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 珠海岐微生物科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-24
- 首次公示信息日期
- 2025-02-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-07-08；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 45 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市广东省 · 广州市山东省 · 济南市天津市 · 天津市吉林省 · 长春市山西省 · 长治市甘肃省 · 兰州市宁夏回族自治区 · 银川市河北省 · 石家庄市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市陕西省 · 西安市广东省 · 汕头市江苏省 · 苏州市河北省 · 沧州市河南省 · 郑州市河北省 · 邢台市江苏省 · 无锡市另有 7 个地区
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：戴虹
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙晓东
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邱庆华
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王军明
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：庞龙
- 山东中医药大学附属眼科医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：毕宏生
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈美荣
- 天津市眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：韩梅
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李筱荣
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：万鹏霞
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：褚利群
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：袁源智
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：夏清艳
- 长治市人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：王峰
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张文芳
- 宁夏回族自治区人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：庄文娟
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：任骞
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李鹏程
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：肖骏
- 成都中医大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郑燕林
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陶黎明
- 西安市第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：陆慧琴
- 西安市中医医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李建超
- 汕头大学？香港中文大学联合汕头国际眼科中心中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：张铭志
其余 21 家登记机构展开查看完整名单
- 苏州大学附属第一院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陆培荣
- 沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：张沧霞
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：王志学
- 郑州市第二人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈梦平
- 河北省眼科医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：张铭连
- 宜兴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：刘卫华/戈伟中
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张弘
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：孙大卫
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陆晓和
- 复旦大学附属眼耳鼻喉医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶晓峰
- 南京医科大学眼科医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：姚进
- 咸阳市第一人民医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：侯力华
- 济南市第二人民医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：舒相汶
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨迎新
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：童剑萍
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈丽君
- 徐州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李甦雁
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曾琦
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈向东
- 潍坊眼科医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：孙先勇
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄映湘
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 岐微生物医学部
- 申请人名称
- 珠海岐微生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 岐微生物医学部
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-珠海市-珠海市横琴新区粤澳合作中医药科技产业园豆蔻路36号1栋103室
- 联系人邮编
- 519000
主要研究者信息
- 姓名
- 戴虹
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20220759
- 临床申请受理号
- CXZL2101033
- 试验方案编号
- QW-TCM-QA108KL-Ⅲ
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-12-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
进一步评价QA108颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 45岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.研究眼符合中期年龄相关性黄斑变性西医诊断
2.眼底黄斑区，至少有一个大的玻璃膜疣
3.符合中医辨证为阴虚阳亢型
4.年龄45-85岁（包含45，85岁），男女不限
5.研究眼BCVA为88-34个字母
6.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书
2.眼底黄斑区，至少有一个大的玻璃膜疣
3.符合中医辨证为阴虚阳亢型
4.年龄45-85岁（包含45，85岁），男女不限
5.研究眼BCVA为88-34个字母
6.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书
排除标准
1.研究眼合并病理性近视、青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经病（视神经炎、萎缩、乳头水肿)、黄斑裂孔等眼部疾病且研究者判断可影响试验观察
2. 研究眼眼内压（IOP）≥25 mmHg
3. 研究眼存在GA且累及黄斑中心凹
4. 研究眼既往接受以下眼科手术：玻璃体切除术、黄斑转位术
5. 研究眼无晶状体（人工晶体眼除外）或晶状体后囊膜破裂（距离筛选1个月以上的人工晶体植入后的YAG激光后囊切开术除外）
6. 3个月内，研究眼进行过任何眼内影响试验观察或影像采集的手术（玻璃体腔注射除外）
7. 研究眼有影响眼底观察或影像采集的白内障
8. 研究眼筛选前3个月接受以下治疗：黄斑区激光光凝术和微脉冲激光照射治疗
9. 筛选前1个月内接受过黄斑变性的相关中药治疗
10. 任意眼有活动性眼部感染且影响眼底观察或影像采集
11. 非研究眼BCVA小于19个字母
12. 已知对研究方案所用的治疗药物或诊断药物过敏，包括研究药物中的单味药
13. 控制不良的高血压（规律服用降压药后收缩压≥160 mmHg、舒张压≥100 mmHg）
14. 血小板计数≤100×109/L（若检查结果为正常则不受此条标准影响），或总胆红素（TBIL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血肌酐（Cr）任一项>1.5倍正常值上限（Upper Limits of Normal, ULN）
15. 妊娠期或哺乳期女性，及未来半年内有生育计划，或不愿在试验期间、停药后半年内采取有效避孕措施受试者
16. 在治疗开始前，任何无法控制的临床疾病，如严重的精神、神经、呼吸、免疫、血液、心脏疾病以及恶性肿瘤
17. 3个月内参加过其他临床试验且使用相关研究产品
18. 研究者认为不适合参与本临床研究
2. 研究眼眼内压（IOP）≥25 mmHg
3. 研究眼存在GA且累及黄斑中心凹
4. 研究眼既往接受以下眼科手术：玻璃体切除术、黄斑转位术
5. 研究眼无晶状体（人工晶体眼除外）或晶状体后囊膜破裂（距离筛选1个月以上的人工晶体植入后的YAG激光后囊切开术除外）
6. 3个月内，研究眼进行过任何眼内影响试验观察或影像采集的手术（玻璃体腔注射除外）
7. 研究眼有影响眼底观察或影像采集的白内障
8. 研究眼筛选前3个月接受以下治疗：黄斑区激光光凝术和微脉冲激光照射治疗
9. 筛选前1个月内接受过黄斑变性的相关中药治疗
10. 任意眼有活动性眼部感染且影响眼底观察或影像采集
11. 非研究眼BCVA小于19个字母
12. 已知对研究方案所用的治疗药物或诊断药物过敏，包括研究药物中的单味药
13. 控制不良的高血压（规律服用降压药后收缩压≥160 mmHg、舒张压≥100 mmHg）
14. 血小板计数≤100×109/L（若检查结果为正常则不受此条标准影响），或总胆红素（TBIL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血肌酐（Cr）任一项>1.5倍正常值上限（Upper Limits of Normal, ULN）
15. 妊娠期或哺乳期女性，及未来半年内有生育计划，或不愿在试验期间、停药后半年内采取有效避孕措施受试者
16. 在治疗开始前，任何无法控制的临床疾病，如严重的精神、神经、呼吸、免疫、血液、心脏疾病以及恶性肿瘤
17. 3个月内参加过其他临床试验且使用相关研究产品
18. 研究者认为不适合参与本临床研究
试验用药
中文通用名：QA108颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒
规格：7.5g/袋
用法用量：2 袋/次， 2 次/日
用药时程：24周
规格：7.5g/袋
用法用量：2 袋/次， 2 次/日
用药时程：24周
对照用药
中文通用名：QA108颗粒模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒
规格：7.5g/袋
用法用量：2 袋/次， 2 次/日
用药时程：24周
规格：7.5g/袋
用法用量：2 袋/次， 2 次/日
用药时程：24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 玻璃膜疣面积较基线的变化百分比（第24周）评价时间：24周指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- 玻璃膜疣面积较基线的变化百分比（第12周）评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 玻璃膜疣面积较基线的变化值（第12、24周）评价时间：12周、24周指标类型：有效性指标
- 玻璃膜疣截面基底直径较基线的变化百分比评价时间：12周、24周指标类型：有效性指标
- 玻璃膜疣截面基底直径较基线的变化值评价时间：12周、24周指标类型：有效性指标
- 玻璃膜疣截面径高较基线的变化百分比评价时间：12周、24周指标类型：有效性指标
- 玻璃膜疣截面径高较基线的变化值评价时间：12周、24周指标类型：有效性指标
- 截面玻璃膜疣平均高度较基线的变化值评价时间：12周、24周指标类型：有效性指标
- 截面玻璃膜疣平均高度较基线的变化百分比评价时间：12周、24周指标类型：有效性指标
- 截面玻璃膜疣数量较基线的变化值评价时间：12周、24周指标类型：有效性指标
- ETDRS视力测试中，BCVA较基线的变化值评价时间：12周、24周指标类型：有效性指标
- 中医证候积分较基线的变化值评价时间：4、8、12、16、20、24周指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效中医证候疗效评价时间：4、8、12、16、20、24周指标类型：有效性指标
- 研究眼发生GA或CNV的比例评价时间：24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-01-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250377
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 岐微生物医学部
- 首次公示信息日期
- 2025-02-08
- 申请人名称
- 珠海岐微生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250377
- 相关登记号
- CTR20220759
- 药物名称
- QA108颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL2101033
- 适应症
- 中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）
- 试验专业题目
- QA108颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验
- 试验通俗题目
- QA108颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验
- 试验方案编号
- QW-TCM-QA108KL-Ⅲ
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-12-24
- 方案是否为联合用药
- 否