HSK39004吸入粉雾剂的I期临床研究

1.能够了解试验的性质、目的、要求，可能存在的风险和不良反应，且在研究开展前签署书面知情同意书；
2.筛选时年龄在18~45周岁的健康受试者（含临界值），男女不限
3.筛选时男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体质指数（BMI）在18.0~28.0kg/m2范围内（含临界值）；
4.筛选期肺功能检查：第一秒用力呼气量（FEV1）和用力肺活量（FVC）实测值至少为对应预测值的80%，无气道阻塞，无任何具有临床意义的异常
5.从不吸烟或戒烟≥12个月且既往吸烟史<5包年（吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×时间（年），1包=20支）者；
6.受试者同意在试验期间及末次服药后3个月内无捐精、捐卵计划，受试者及其伴侣在此期间无妊娠计划且同意采取可靠的避孕措施

1.既往或现患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病等，也包括由研究者确定的筛选前3个月内的急性疾病或重大外科手术，经研究者判断，参与本研究可能对受试者有风险或影响研究结果分析；
2. 既往有任何恶性肿瘤病史；
3. 筛选期及入院检查结果异常有临床意义，包括：
a体格检查出现任何异常有临床意义的结果；
b生命体征出现任何异常有临床意义的结果；
c血生化、血常规、凝血功能、尿常规和血妊娠检查出现任何异常有临床意义的结果；
d筛选期胸部 X 线（正侧位）出现任何异常有临床意义的结果；
e传染病筛查阳性者，包括乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果任一阳性者。
4. 记录常规12-导联心电图，结果与正常的心脏传导和功能不一致者，包括：
a心率＜50 bpm或＞100 bpm；
b使用Fridericia方法（QTcF）校正的QT间期（计算公式QTcF＝QT/RR1/3），男性受试者＞450 ms，女性受试者＞470 ms；
c心电图报告异常，且经研究者判断异常有临床意义；
5. 既往或现患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；
6. 筛选前6周内和/或随机之前出现急性呼吸道感染者；
7. 试验用药品首次给药前48h内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者；
8. 筛选前3个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=10g纯酒精，或285mL啤酒(4.9% Alc./Vol)或30 mL的烈酒(40% Alc./Vol)或100 mL葡萄酒(12% Alc./Vol)]，或酒精呼气试验阳性者；
9. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
10. 筛选前3个月内大量献血或出血≥400mL者；
11. 乳糖（乳制品）不耐受或对试验用药品中任何已知成份过敏者；有过敏性疾病史或过敏体质者；
12. 试验用药品首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，或试验用药品首次给药前14天内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药、中成药和草药；
13. 对本品或同靶点药物不耐受；
14. 筛选前30天内使用除流感疫苗以外的任何活疫苗者；
15. 筛选前3个月内参加过任何临床研究者；
16. 妊娠期或哺乳期女性；
17. 研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验其它因素的受试者。