5%米诺地尔泡沫剂治疗女性雄激素性秃发的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究（CTR20250387）

登记概览

登记号: CTR20250387
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 浙江三生蔓迪药业有限公司

完整专业题目

5%米诺地尔泡沫剂治疗女性雄激素性秃发的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-11-29
首次公示信息日期: 2025-02-11
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-03-10；
第一例受试者入组日期: 国内：2025-03-14；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 294 人；
已入组人数: 国内: 1 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市广东省 · 广州市云南省 · 昆明市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市河北省 · 石家庄市江西省 · 南昌市江苏省 · 南京市

北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周城
南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：罗颖
中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨顶权
首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏爱华
首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：禚风麟
昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨智
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王惠平
郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈自学
山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘宏业
杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：樊一斌
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李吉
河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：姜美英
天津中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：姜祎群

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 赵舒扬
申请人名称: 浙江三生蔓迪药业有限公司
联系人姓名: 赵舒扬
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 浙江省-杭州市-临安区王家山路1号
联系人邮编: 311305

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 张建中
学位: 硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号
邮编: 100044
单位名称: 北京大学人民医院

主要研究者 2

姓名: 周城
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号
邮编: 100044
单位名称: 北京大学人民医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: P-M2405(Foam)-lc
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2024-11-29
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要试验目的：以目标区域非毳毛计数为主要终点，评价 5%米诺地尔泡沫剂每日一次应用与安慰剂相比在女性雄激素性秃发研究参与者中的有效性。次要试验目的：评价 5%米诺地尔泡沫剂每日一次应用与安慰剂相比在女性雄激素性秃发研究参与者中的有效性；

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.自愿参加研究并能提供书面知情同意书
2.年龄≥18周岁的女性
3.经研究者诊断为雄激素性秃发
4.每次随访时愿意保持相同的发型，发色，发长
5.在研究期间和末次给药后3个月内无育儿计划且能采取高效避孕措施。育龄期女性在首次研究药物给药前妊娠检测结果必须为阴性。

排除标准

1.已知对米诺地尔或研究产品辅料过敏
2. 已知患有除雄激素性脱发（AGA）外其他脱发疾病者
3. 筛选时，经研究者判断认为存在任何可能干扰疗效评价的头皮疾病
4. 处于哺乳期的女性。
5. 筛选前有确诊的低血压病史；现在患有不能控制的高血压
6. 筛选时临床实验室检查结果异常或异常有临床意义，且经研究者判断影
响研究参与者的有效性和安全性评估及研究结果或出现任何以下特定
异常
7. 筛选时心电图异常且有临床意义
8. 筛选前患有恶性肿瘤
9. 已知存在对头发生长有影响或对研究结果产生干扰的情况或疾病
10. 筛选前全身给药使用可能干扰疗效评价等的治疗药物
11. 筛选前用米诺地尔或既往使用米诺地尔治疗脱发无效者。
12. 筛选前使用5α-还原酶抑制剂
13. 筛选前使用螺内酯或环丙孕酮治疗者。
14. 筛选前接受过自体富血小板血浆
15. 筛选前接受过化疗、细胞毒性制剂，筛选前接受过头
皮辐射和/或采用低能量激光或头皮手术疗法治疗FAGA。
16. 筛选前使用成分等其他可能干扰疗效评价的医学洗发水或溶液。
17. 筛选前和研究期间计划进行头发移植，或研究治疗期间头发编织或配戴不透气的假发和头发粘合。
18. 筛选前3个月内参加过任何其他临床研究，或计划在研究期间参加其他临床研究。
19. 筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在研究期间接受重大手术。
20. 研究者认为存在其他可能影响依从性或不适宜参加本研究。

试验用药

中文通用名：米诺地尔泡沫剂：英文通用名：Minoxidil Foam 商品名称：NA

剂型：泡沫剂
规格：5%（60g)
用法用量：每天给药一次，早晨或晚上，每次 1 克
用药时程：治疗期24周

对照用药

中文通用名：米诺地尔泡沫剂安慰剂英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：泡沫剂
规格：60g
用法用量：每天给药一次，早晨或晚上，每次 1 克
用药时程：治疗期24周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

通过毛发显微图像分析系统评估研究参与者 24 周治疗后与基线相比目标区域 TAHC 变化评价时间：用药24周后指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

TAHC 平均变化评价时间：用药后6、12、18 周后指标类型：有效性指标
TAHC 变化率评价时间：用药12、24 周后指标类型：有效性指标
满意度自我评分评价时间：用药6、12、18、24 周后指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2024-12-25
北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-12-30

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20250387
试验状态: 进行中
申请人联系人: 赵舒扬
首次公示信息日期: 2025-02-11
申请人名称: 浙江三生蔓迪药业有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20250387
药物名称: 米诺地尔泡沫剂
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 18岁以上女性雄激素性秃发
试验专业题目: 5%米诺地尔泡沫剂治疗女性雄激素性秃发的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验通俗题目: 米诺地尔泡沫剂治疗女性雄激素性秃发的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验方案编号: P-M2405(Foam)-lc
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2024-11-29
方案是否为联合用药: 否

米诺地尔泡沫剂治疗女性雄激素性秃发的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：米诺地尔泡沫剂： 英文通用名：Minoxidil Foam 商品名称：NA

中文通用名：米诺地尔泡沫剂安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：米诺地尔泡沫剂：英文通用名：Minoxidil Foam 商品名称：NA

中文通用名：米诺地尔泡沫剂安慰剂英文通用名：NA 商品名称：NA