磷酸西格列汀片生物等效性试验

1.1 ) 受试者承诺无精神障碍病史，受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
2.2 ) 受试者保证从签署知情开始至末次给药后3个月内无生育及捐精/捐卵计划且自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣）
3.3 ) 年龄为18周岁以上的中国成年健康男性和女性受试者（包括18周岁）；
4.4 ) 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。

1.1)对磷酸西格列汀过敏者，或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
2. 2) 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图等，检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
3. 3) 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体检测【1+2（抗-HIV1+2）】检查任一结果为阳性者；
4. 4) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
5. 5) 试验前3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
6. 6) 药物滥用五项结果阳性者，或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；
7. 7) 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或在整个住院期间内不能停止使用任何烟草类产品者；
8. 8) 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
9. 9) 给药前2周内使用过任何处方药品、非处方药、保健品、中草药、维生素等；
10. 10) 给药前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、可可、蛤蜊、沙丁鱼、动物肝脏等），或服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动；
11. 11) 给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或试验期间不能中断者；
12. 12) 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物，或非本人来参加临床试验者；
13. 13) 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；
14. 14) 给药前4周内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
15. 15) 不能耐受静脉穿刺和静脉留置针采血者，有晕针晕血史者；
16. 16) 对饮食有特殊要求，或不能接受统一饮食，对乳糖或半乳糖不耐受者；
17. 17) 女性受试者在试验前30天内使用口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或试验前14天内与伴侣发生非保护性行为，或处于妊娠期/哺乳期者，或总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查结果≥5mIU/mL；
18. 18) 受试者主动退出；
19. 19) 研究者认为不适宜纳入者。