STBW人体生物等效性试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的男性和女性健康受试者；
2.男性至少50.0kg，女性至少45.0kg，且体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0之内，包括临界值；
3.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
4.能够按照方案要求完成试验者。

1.筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、传染病筛查、妊娠检查（仅限女性）等），研究者判断异常有临床意义者；
2. 妊娠或哺乳期妇女；
3. 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），已知或疑似对头孢克肟干混悬剂或处方中的任一成分过敏，对青霉素过敏及头孢菌素或其他β-内酰胺类药物有过敏反应者；
4. 既往或目前患有中枢神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液和淋巴系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病史，研究者判断异常有临床意义者；
5. 果糖不耐症、蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征者；
6. 既往有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史或现感觉消化道不适者；
7. 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
8. 筛选前30天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物）者；
9. 筛选前30天内使用过任何抗凝药物者；
10. 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂、中草药或保健品）者；
11. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受输血，或使用血制品，或计划在试验期间献血者；
12. 筛选前3个月内参加过其他任何药物或器械临床试验且使用了任何临床试验药物者；
13. 不能耐受静脉穿刺，或采血困难，或晕针晕血者；
14. 男性受试者自首次给药至试验结束后6个月内有生育计划或有捐精计划，或女性受试者自签署知情同意书之日开始至试验结束后6个月内有妊娠计划或有捐卵计划，或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施者；
15. 女性受试者筛选前14天内发生无避孕措施的性行为者；
16. 筛选前1年内有药物滥用史，或筛选前3个月内有毒品史，或药物滥用筛查阳性者；
17. 筛选前1个月内接种疫苗，或者计划在试验期间进行疫苗接种者；
18. 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或习惯性使用含尼古丁制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
19. 筛选前6个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验开始服药前48h内饮酒，或试验期间不能禁酒，或酒精呼气检测结果？0mg/100mL者；
20. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料，或试验开始服药前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力），或不同意在整个试验期间禁止食用者；
21. 试验开始服药前3天内进食可能影响药物体内代谢的食物（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子等），或不同意在整个试验期间禁止食用者；
22. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
23. 研究者认为有其他任何不适宜参与本次临床试验者或受试者因个人原因无法参加试验者。