LNK01004软膏治疗特应性皮炎的II期临床研究

1.受试者充分了解研究的相关内容，并自愿签署知情同意书，作为受试者参与本研究；
2.签署知情同意书时18岁≤年龄≤65岁，性别不限；
3.筛选时确认相关诊断符合Hanifin和Rajka标准；
4.筛选和基线时，根据研究者评估，符合以下要求：
vIGA-AD评分为3分或4分；
5.有生育能力的女性受试者，筛选和基线妊娠试验必须为阴性；有生育能力的女性受试者，以及配偶或伴侣为有生育能力女性的男性受试者，需承诺从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后的30天内，采取至少一种方案规定的高效避孕措施；
6.愿意并能够依从访视和治疗计划、实验室检查及其他研究程序。

1.伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病或精神状况，研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性
2. 合并其他可能影响AD皮损评估的皮肤疾病（如荨麻疹、银屑病、皮肤盘状狼疮等）；
3. 存在先天性色素性皮肤病、大面积瘢痕/纹身或明显色素沉着等，经研究者评估，可能影响AD皮损评估；
4. 合并其他非皮肤疾病（如自身免疫性疾病），其治疗可能干扰AD评估者；
5. 基线前2周内，需要使用系统抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药物治疗的急性或慢性感染；
6. 基线前1周内，存在可能影响AD皮损评估的活动性急性细菌、真菌或病毒皮肤感染（如单纯疱疹、带状疱疹或水痘等）；
7. 使用以下任何一种药物或治疗：
a基线前 6 周内，使用过度普利尤单抗；
b基线前12周或5个半衰期内（如已知，以时间较长者为准），接受过除度普利尤单抗外用于治疗特应性皮炎的生物制剂（如来瑞组单抗[Lebrikizumab]、曲罗芦单抗[tralokinumab]等）；
c 基线前4周或5个半衰期内（如已知，以时间较长者为准），接受过任何一种系统免疫抑制剂或免疫调节剂（包括但不限于口服或注射糖皮质激素、环孢素、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、硫唑嘌呤及PDE4抑制剂等），光疗（如UVB）的治疗，以及接受过中成药或中草药的受试者；
d基线前1周内，接受过任何AD外用治疗（润肤剂除外）：包括但不限于糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂、抗生素复方乳膏、外用中草药等（外用JAK抑制剂参考排除标准9c）；
8. 基线前4周内，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
9. 基线前4周内，有过重大手术或计划在研究期间手术的受试者；
10. 基线前30天或5个半衰期内（如已知，以时间较长者为准)，使用过另一种试验药物或正在接受另一种试验药物治疗的受试者；
11. 筛选前6个月内有药物或酒精滥用史；
12. 已知对试验药物成分或辅料有过敏史者；
13. 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及试验期间有生育或捐精计划的男性；
14. 申办者或研究者的雇员或家属；
15. 研究者认为受试者无法依从访视和治疗计划，或不适合参加研究的任何其他状况。