[14C] ICP-332在中国健康成年男性受试者中的物质平衡和生物转化研究（CTR20250433）

登记概览

登记号: CTR20250433
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 皮肤（规则标签）
申请人: 广州诺诚健华医药科技有限公司

完整专业题目

[14C] ICP-332在中国健康成年男性受试者中的物质平衡和生物转化研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-11-14
首次公示信息日期: 2025-02-18
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-03-10；
第一例受试者入组日期: 国内：2025-03-14；
试验完成日期: 国内：2025-08-15；

目标入组人数: 国内: 6 人；
已入组人数: 国内: 6 人；
实际入组总人数: 国内: 6 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市

北京高博医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：侯杰

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 芦爱匣
申请人名称: 广州诺诚健华医药科技有限公司
联系人姓名: 芦爱匣
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
联系人邮编: 102206

主要研究者信息

姓名: 侯杰
学位: 医学博士
职称: 副主任医师
电话: [已移除电话]-889
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-昌平区生命科学园科学园路4号院1号楼
邮编: 102200
单位名称: 北京高博医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20211781,CTR20223209,CTR20243202,CTR20253920
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: ICP-CL-00606
方案最新版本号: V1.0
版本日期: 2024-11-14
方案是否为联合用药: 否

试验目的

1. 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-332后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据，并对主要排泄途径进行研究。
2. 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-332后全血（如适用）和血浆中的总放射性。获得血浆和全血（如适用）中总放射性的药代动力学（PK）参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况（如适用）。
3. 获得健康受试者单次口服[14C]ICP-332后，血浆、尿液、粪便中的代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定ICP-332在人体内的代谢途径和消除径。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.中国成年男性
2.年龄：18~45周岁（包括边界值）
3.体重指数在19.0~26.0 kg/m2之间，体重不低于50.0 kg
4.自愿签署知情同意书
5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等检查结果异常且有临床意义者
2. 有活动性或潜伏性或治疗不充分的结核分枝杆菌感染
3. 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
4. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者

试验用药

中文通用名：[14C]ICP-332：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：口服制剂
规格：80 mg（100 μCi）/瓶
用法用量：口服
用药时程：单次给药

终点指标

主要终点3 项，展开查看

排泄分析评价时间：样本收集完成后指标类型：有效性指标
人全血（如适用）和血浆中总放射性PK参数评价时间：样本收集完成后指标类型：有效性指标
代谢物谱分析和代谢产物鉴定评价时间：样本收集完成后指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京高博医院伦理审查委员会同意 · 2024-11-27

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

V1.02025-08-15

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20250433
试验状态: 已完成
申请人联系人: 芦爱匣
首次公示信息日期: 2025-02-18
申请人名称: 广州诺诚健华医药科技有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20250433
相关登记号: CTR20211781,CTR20223209,CTR20243202,CTR20253920
药物名称: [14C]ICP-332
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 特应性皮炎
试验专业题目: [14C] ICP-332在中国健康成年男性受试者中的物质平衡和生物转化研究
试验通俗题目: ICP-332物质平衡和生物转化研究
试验方案编号: ICP-CL-00606
方案最新版本号: V1.0
版本日期: 2024-11-14
方案是否为联合用药: 否

ICP-332物质平衡和生物转化研究

中文通用名：[14C]ICP-332： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：[14C]ICP-332：英文通用名：NA 商品名称：NA