甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为 18~60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m 2 范围内（包括临界值，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2 （m 2 ））；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查）、12导联心电图、酒精呼气试验及尿液药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.（问询）有特定过敏史者（哮喘等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或对甲磺酸仑伐替尼胶囊中的任一组分过敏者；
2. （问询）患有心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者如癫痫等；
3. （问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
4. （问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
5. （问询）在筛选前 30 天内使用过任何与仑伐替尼有相互作用的药物，包括 P-GP 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、利福平、胺碘酮、克拉霉素、环孢素、奎尼丁、维拉帕米等）和 CYP3A/P-GP诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平等）者；
6. （问询）筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品者；
7. （问询）筛选前 2 周内接种过疫苗，或计划试验期间接种疫苗者；
8. （问询）筛选前 3 个月内有药物滥用史者；
9. （问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. （问询）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1单位=354mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
11. （问询）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250mL）者，或试验期间不能停止摄入者；
12. （问询）筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
13. （问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
14. （问询）受试者（女性）处在哺乳期者；
15. （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
16. （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17. （问询）自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
18. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。