艾拉莫德片人体生物等效性试验

1.18 周岁及以上（包括 18 周岁）的男性和女性参与者；
2.体重指数（BMI）在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 及 26.0），BMI＝体重（kg）/身高 2（m2），女性不低于 45 kg，男性不低于 50 kg；
3.参与者及其性伴侣自筛选开始至试验结束后 4 周内无生育计划、参与者无捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠的非药物避孕措施；
4.自愿参加试验并在试验前签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP规定。

1.既往有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等病史，经研究者判定不宜入组者；
2. 既往有胃肠道疾病(如消化性溃疡、习惯性腹泻或便秘，经常出现腹胀、胃痛、烧心、反酸，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；
3. 既往有贫血、白细胞减少、血小板减少病史者；
4. 既往有骨髓功能低下病史者；
5. 既往有间质性肺炎病史者；
6. 对本品及其活性成分艾拉莫德、辅料有过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）；
7. 生命体征监测显示体温（额温）、脉搏、血压等存在有临床意义的异常者；
8. 体格检查中存在有临床意义的异常者；
9. 实验室检查显示血常规、尿常规、凝血四项、血生化等各项指标存在有临床意义的异常者；
10. 心电图检查存在有临床意义的异常者；
11. 饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
12. 有嗜烟史（筛选前 3 个月内超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（筛选前 1 年内平均每周饮酒超过 14 个标准杯酒精，1 个标准杯酒精等于 14g 纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒）、药物滥用史者；试验期间（自筛选开始至试验结束）不能戒烟戒酒者；
13. 筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
14. 筛选前 7 天内摄入过量富含葡萄柚的饮料或食物者；
15. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体等传染病四项检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者；
16. 静脉采血困难的参与者或晕针、晕血者；
17. 筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者（不含月经失血），或计划在试验期间献血者；
18. 给药前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；
19. 给药前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）或保健品，经研究者判定不宜参加试验者；
20. 给药前 2 周至试验完成 1 周内接种疫苗或计划接种者；
21. 筛选前 1 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
22. 首次入住病房前 48 h 内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、含葡萄柚的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）；
23. 尿液药物检测（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
24. 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
25. 女性妊娠检查阳性，及哺乳期妇女，或筛选前 14 天内未采取医学接受的有效非药物避孕措施；
26. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的参与者；
27. 因自身原因不能参加试验者。