登记概览
- 登记号
- CTR20250449
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京韩美药品有限公司
完整专业题目
一项验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-05
- 首次公示信息日期
- 2025-02-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-02-28；
- 试验完成日期
- 国内：2025-04-20；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 105 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 105 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市四川省 · 德阳市广西壮族自治区 · 柳州市广西壮族自治区 · 南宁市内蒙古自治区 · 赤峰市河南省 · 安阳市黑龙江省 · 大庆市河北省 · 石家庄市河北省 · 保定市
- 四川大学华西医院（四川省国际医院）中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：毛兵
- 成都市郫都区中医医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：付娟娟
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：曾春芳
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：明莫瑜
- 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谭小玉
- 成都大学附属医院（成都市创伤骨科研究所）中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周晖
- 赤峰学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：张晓玲
- 安阳市人民医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：贾民勇
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：赵红
- 石家庄市中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：谭捷
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：李峥
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：袁雅冬
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 崔勇
- 申请人名称
- 北京韩美药品有限公司
- 联系人姓名
- 崔勇
- 联系人座机
- [已移除电话]-8628
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-顺义区天竺空港工业区A区天柱西路10号
- 联系人邮编
- 101312
主要研究者信息
- 姓名
- 毛兵
- 学位
- 硕士
- 职称
- 科室主任/主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武候区国学巷37号四川大学华西医院
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院（四川省国际医院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BJHM-ABIS-301
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-12-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
研究目的：
评估吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性（已上市的Hanmi Pharm.Co,Ltd.生产的产品VS转移至北京韩美生产的样品）
探索性目的：
探索通过患者报告结局（PRO）评价两种吸入用盐酸氨溴索溶液（已上市的Hanmi Pharm.Co,Ltd.生产的产品VS转移至北京韩美生产的样品）在下呼吸道感染疾病呼吸症状改善方面的疗效
评估吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性（已上市的Hanmi Pharm.Co,Ltd.生产的产品VS转移至北京韩美生产的样品）
探索性目的：
探索通过患者报告结局（PRO）评价两种吸入用盐酸氨溴索溶液（已上市的Hanmi Pharm.Co,Ltd.生产的产品VS转移至北京韩美生产的样品）在下呼吸道感染疾病呼吸症状改善方面的疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至79岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.具备黏痰症状（痰液性状评分≥2分）且咳痰困难（咳痰难度≥2分）的下呼吸道感染（例如慢性阻塞性肺疾病急性加重期、肺炎、支气管扩张伴感染等）患者；
2.住院患者；
3.年龄18-79岁，性别不限；
4.可耐受雾化吸入治疗者；
5.自愿签署知情同意书。
2.住院患者；
3.年龄18-79岁，性别不限；
4.可耐受雾化吸入治疗者；
5.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.重症肺炎、支气管哮喘、间质性肺疾病、支气管扩张伴有咳血等；
2. 伴有支气管运动功能受损、分泌物较多（如罕见的恶性纤毛综合征），使用研究用药物可能导致气道堵塞者；
3. 合并有心、脑、肝、肾、血液、免疫、内分泌、皮肤、精神等方面的严重疾病者；
4. 肝功能检查ALT或AST＞正常值上限2倍，或肾功能检查Scr＞正常值上限1.5倍；
5. 基线前24小时内曾使用含祛痰、止咳成分的药物者，如N-乙酰半胱氨酸、标准桃金娘油、桉柠蒎肠溶软胶囊、愈创木酚甘油醚、羧甲司坦、稀化黏素、其他剂型氨溴索、可待因、右美沙芬等，或有明确祛痰及止咳适应症的用于呼吸道疾病的中药及中成药等；
6. 不能依从研究方案规定的研究用药物使用方法或合并用药规定者；
7. 无力咳痰者，如长期卧床、晚期肺癌、需呼吸机机械通气等；
8. 已知对两种以上（包括两种）过敏原过敏，或已知对研究用药物所含成分过敏者；
9. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者（包括男性和女性）；
10. 正在参加其他临床研究或近3个月内参加过其他临床研究者；
11. 怀疑或确有药物滥用史，或根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况；
12. 研究者认为不适宜参加本项临床研究参与者。
2. 伴有支气管运动功能受损、分泌物较多（如罕见的恶性纤毛综合征），使用研究用药物可能导致气道堵塞者；
3. 合并有心、脑、肝、肾、血液、免疫、内分泌、皮肤、精神等方面的严重疾病者；
4. 肝功能检查ALT或AST＞正常值上限2倍，或肾功能检查Scr＞正常值上限1.5倍；
5. 基线前24小时内曾使用含祛痰、止咳成分的药物者，如N-乙酰半胱氨酸、标准桃金娘油、桉柠蒎肠溶软胶囊、愈创木酚甘油醚、羧甲司坦、稀化黏素、其他剂型氨溴索、可待因、右美沙芬等，或有明确祛痰及止咳适应症的用于呼吸道疾病的中药及中成药等；
6. 不能依从研究方案规定的研究用药物使用方法或合并用药规定者；
7. 无力咳痰者，如长期卧床、晚期肺癌、需呼吸机机械通气等；
8. 已知对两种以上（包括两种）过敏原过敏，或已知对研究用药物所含成分过敏者；
9. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者（包括男性和女性）；
10. 正在参加其他临床研究或近3个月内参加过其他临床研究者；
11. 怀疑或确有药物滥用史，或根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况；
12. 研究者认为不适宜参加本项临床研究参与者。
试验用药
中文通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液： 英文通用名：Ambroxol Hydrochloride Solution for Inhalation 商品名称：NA
剂型：溶液
规格：2ml:15mg
用法用量：雾化吸入，每次3 mL，一日吸入2次
用药时程：上午和下午，两次雾化时间间隔至少6小时
规格：2ml:15mg
用法用量：雾化吸入，每次3 mL，一日吸入2次
用药时程：上午和下午，两次雾化时间间隔至少6小时
对照用药
中文通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液 英文通用名：Ambroxol Hydrochloride Solution for Inhalation 商品名称：易安平
剂型：溶液
规格：2ml:15mg
用法用量：雾化吸入，每次3 mL，一日吸入2次
用药时程：上午和下午，两次雾化时间间隔至少6小时
规格：2ml:15mg
用法用量：雾化吸入，每次3 mL，一日吸入2次
用药时程：上午和下午，两次雾化时间间隔至少6小时
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗前后痰液性状评分相对基线的变化值评价时间：V4（完成治疗后）指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 完成治疗后痰液性状评分相对基线变化的有效率评价时间：V4（完成治疗后）指标类型：有效性指标
- 完成治疗后痰量评分相对基线的变化值评价时间：V4（完成治疗后）指标类型：有效性指标
- 完成治疗后咳痰难度评分相对基线的变化值评价时间：V4（完成治疗后）指标类型：有效性指标
- 完成治疗后咳嗽评分相对基线的变化值评价时间：V4（完成治疗后）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会批件同意 · 2024-12-26
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会批件临床试验伦理审查函件同意 · 2025-02-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V 1.02025-06-13
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250449
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 崔勇
- 首次公示信息日期
- 2025-02-11
- 申请人名称
- 北京韩美药品有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250449
- 药物名称
- 吸入用盐酸氨溴索溶液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 下呼吸道感染疾病黏痰
- 试验专业题目
- 一项验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 吸入用盐酸氨溴索溶液的验证性临床试验
- 试验方案编号
- BJHM-ABIS-301
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-12-05
- 方案是否为联合用药
- 否