登记概览
- 登记号
- CTR20250450
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
评价同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌患者接受QL1706或QL1604单药巩固治疗的随机、双盲、双模拟Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-07
- 首次公示信息日期
- 2025-02-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-17；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 636 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 80 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市山西省 · 太原市云南省 · 昆明市山东省 · 临沂市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 洛阳市江苏省 · 淮安市云南省 · 曲靖市山东省 · 泰安市重庆市 · 重庆市黑龙江省 · 哈尔滨市陕西省 · 西安市山东省 · 威海市浙江省 · 杭州市云南省 · 红河哈尼族彝族自治州湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市河北省 · 承德市另有 33 个地区
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于金明
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：曹建忠/苏文忠
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：刘欣红
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：吴红波
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李爱琳
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：于长华
- 曲靖市第一人民医院中国 · 云南省 · 曲靖市 · 研究者：张超
- 山东第一医科大学第二附属医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：刘海燕
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王颖/马惠文
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王伟
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王春波
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵丽娜
- 威海市立医院中国 · 山东省 · 威海市 · 研究者：杨福俊
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张晓晔
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：季永领
- 红河哈尼族彝族自治州第三人民医院中国 · 云南省 · 红河哈尼族彝族自治州 · 研究者：陈雪丹
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：尹岩伟
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：杨哲
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：马芳
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘长民
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：党晓敏
其余 56 家登记机构展开查看完整名单
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：冯慧晶
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：郝福荣
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：陆海军
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：叶书成
- 康复大学青岛中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：张小涛
- 周口市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：徐继业
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：申淑景
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许亚萍
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋翔
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李多杰
- 陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李光辉
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：储天晴
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘慧
- 包头市肿瘤医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：刘永刚
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：朱勇
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：王艳阳
- 潍坊市益都中心医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王朋
- 赣南医科大学附属第一医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：李杰
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：魏涛
- 东营市人民医院中国 · 山东省 · 东营市 · 研究者：陈少平
- 益阳市中心医院中国 · 湖南省 · 益阳市 · 研究者：钟婷
- 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：尹良伟/徐健
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：章俊强/钱东
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：周云
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：赵燕仪
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：史鸿云
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张勇
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：吴海山
- 张家界市人民医院中国 · 湖南省 · 张家界市 · 研究者：喻娟
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：谢丛华
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨宇
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱广迎
- 杭州市第一人民医院/杭州市肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：夏冰
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：吴进盛
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：薛晓英
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘宜敏
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王玮
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：蔡宏懿
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李婕
- 唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：杨俊泉
- 安徽省第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王章桂
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张健
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘震天
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：孙建聪
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：周国仁
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王永生/杨阳
- 清远市人民医院中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：王馨
- 广西肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄江琼
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：魏阳
- 天津市胸科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：秦建文
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赵祝香
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 虞泽凯
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 虞泽凯
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 于金明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
- 邮编
- 250117
- 单位名称
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200367,CTR20202527,CTR20211837,CTR20212953,CTR20212954,CTR20213038,CTR20221176,CTR20221310,CTR20221339,CTR20221438,CTR20222087,CTR20223309,CTR20232313,CTR20244257
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QL1706-310
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-01-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：比较盲态独立评审委员会（BIRC）评估的QL1706对比QL1604作为LS-SCLC患者同步放化疗（cCRT）或序贯放化疗（sCRT）后巩固治疗的无进展生存期（PFS）；比较QL1706对比QL1604作为LS-SCLC患者cCRT或sCRT后巩固治疗的总生存期（OS）；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意时年龄18~75周岁（包含边界值），男女均可
2.经病理学证实的LS-SCLC
3.接受规定的cCRT或sCRT方案，除非与申办者医学团队沟通后，可以接受其他替代方案
4.患者在接受根治性以铂类药物为基础的cCRT或sCRT后必须达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD），并且不能出现疾病进展（PD）
5.ECOG PS评分为0~1
6.预期生存期≥12周
7.重要器官的功能符合要求
8.患者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用试验用药品后180天采用有效的避孕措施
9.自愿加入本研究，签署知情同意书，且经研究者判断依从性好，配合随访
2.经病理学证实的LS-SCLC
3.接受规定的cCRT或sCRT方案，除非与申办者医学团队沟通后，可以接受其他替代方案
4.患者在接受根治性以铂类药物为基础的cCRT或sCRT后必须达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD），并且不能出现疾病进展（PD）
5.ECOG PS评分为0~1
6.预期生存期≥12周
7.重要器官的功能符合要求
8.患者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用试验用药品后180天采用有效的避孕措施
9.自愿加入本研究，签署知情同意书，且经研究者判断依从性好，配合随访
排除标准
1.组织病理学或细胞病理学证实的复合型小细胞肺癌
2. 广泛期SCLC
3. 除依托泊苷和铂类治疗外，接受过其他化疗方案
4. 既往接受过免疫介导的治疗，包括但不限于抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4治疗
5. 既往使用过贝伐珠单抗、安罗替尼等抗血管生成药物，或DLL3/CD3双抗、B7H3 ADC等抗肿瘤药物
6. 5年内患过或当前患有其它恶性肿瘤
7. 活动性或既往记录的自体免疫性或炎症性疾病
8. 未充分控制的并发疾病
9. 首次使用试验用药品前4周内发生过严重感染（CTCAE≥3级）
10. 存在间质性肺病或活动性非感染性肺炎
11. 通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者
12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性患者
13. 未控制的活动性乙肝，或活动性丙肝患者
2. 广泛期SCLC
3. 除依托泊苷和铂类治疗外，接受过其他化疗方案
4. 既往接受过免疫介导的治疗，包括但不限于抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4治疗
5. 既往使用过贝伐珠单抗、安罗替尼等抗血管生成药物，或DLL3/CD3双抗、B7H3 ADC等抗肿瘤药物
6. 5年内患过或当前患有其它恶性肿瘤
7. 活动性或既往记录的自体免疫性或炎症性疾病
8. 未充分控制的并发疾病
9. 首次使用试验用药品前4周内发生过严重感染（CTCAE≥3级）
10. 存在间质性肺病或活动性非感染性肺炎
11. 通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者
12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性患者
13. 未控制的活动性乙肝，或活动性丙肝患者
试验用药
中文通用名：QL1706注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：50mg:2ml
用法用量：5 mg/kg，静脉输注
用药时程：每3周用药一次，直到直至疾病进展、撤回知情同意、失访、死亡、申办者终止研究
规格：50mg:2ml
用法用量：5 mg/kg，静脉输注
用药时程：每3周用药一次，直到直至疾病进展、撤回知情同意、失访、死亡、申办者终止研究
对照用药
中文通用名：QL1604注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg:4ml
用法用量：3mg/kg，静脉输注
用药时程：每3周用药一次，直到直至疾病进展、撤回知情同意、失访、死亡、申办者终止研究
规格：100mg:4ml
用法用量：3mg/kg，静脉输注
用药时程：每3周用药一次，直到直至疾病进展、撤回知情同意、失访、死亡、申办者终止研究
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- BIRC依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1标准评估的PFS评价时间：从首次用药至进展时间指标类型：有效性指标
- OS评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 研究者依据RECIST v1.1标准评估的PFS评价时间：从首次用药至进展时间指标类型：有效性指标
- BIRC和研究者依据RECIST v1.1标准评估的1年PFS率、2年PFS率、ORR、DCR和DoR评价时间：从首次用药至1年和2年指标类型：有效性指标
- 1年和2年OS率评价时间：从首次用药至1年和2年指标类型：有效性指标
- 不良事件、严重不良事件发生率、严重程度和与试验用药品的相关性等评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-02-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250450
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 虞泽凯
- 首次公示信息日期
- 2025-02-11
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250450
- 相关登记号
- CTR20200367,CTR20202527,CTR20211837,CTR20212953,CTR20212954,CTR20213038,CTR20221176,CTR20221310,CTR20221339,CTR20221438,CTR20222087,CTR20223309,CTR20232313,CTR20244257
- 药物名称
- QL1706注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局限期小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 评价同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌患者接受QL1706或QL1604单药巩固治疗的随机、双盲、双模拟Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌患者接受QL1706或QL1604单药巩固治疗的临床研究
- 试验方案编号
- QL1706-310
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-01-07
- 方案是否为联合用药
- 否