纳基奥仑赛注射液治疗难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症安全性及耐受性的多中心、开放、单臂I期临床试验

1.入选患者或其法定代理人自愿签署知情同意书。
2.年龄范围：18-70岁（包括18岁和70岁），性别不限。
3.难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症患者：
4.临床医师评估患者病情允许在研究期间使用糖皮质激素剂量不超过10mg泼尼松或其等效剂量，并允许停用所有免疫抑制剂（不包括羟氯喹）。
5.育龄期妇女在试验预处理治疗前7天内的血妊娠试验为阴性；任何有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个研究过程中以及回输纳基奥仑赛注射液至少2年内使用有效的避孕方法。根据研究者的判断，患者有生育能力是指：他/她生物学上有生育活体婴儿的生理能力以及有正常的性生活。没有生育能力的女性患者（即，满足至少1条以下标准）：
已行子宫切除术或双侧卵巢切除术，或
经医学确认卵巢衰竭，或医学确认为绝经后（无病理性或生理性原因的情况下，至少连续12个月停经）。
6.具有合适的器官功能，需符合以下标准：
7.单采前淋巴细胞计数> 0.4×10^9/L。

1.患有严重的活动性中枢神经系统（CNS）狼疮，包括癫痫发作、精神病、脑血管意外或需要在基线后 60 天内进行治疗干预的 CNS 血管炎；
2. 透析患者或肌酐清除率小于30mL/min；
3. 怀孕或哺乳
4. 合并活动性感染（例如败血症、菌血症、真菌血症、未控制的肺部感染和活动性结核等）；
5. 乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝e抗原（HBeAg）阳性；乙肝e抗体（HBe-Ab）和/或乙肝核心抗体（HBc-Ab）阳性，且HBV-DNA拷贝数大于可测量下限；丙型肝炎（HCV）抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒抗体（TP-Ab）检测阳性者；
6. 筛选前4周内接受过经研究者评估为不适合入组的重大手术；
7. 筛选前五年内曾有或现患有其他恶性肿瘤，转移或死亡风险可忽略不计且可治愈的肿瘤除外、如经根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、局部前列腺癌、活检证实的宫颈原位癌或宫颈涂片检出的鳞状上皮内病变，以及已完全切除的乳腺原位癌等；
8. 患者心脏符合以下任何一种情况：
左心室射血分数（LVEF）≤45%；
纽约心脏协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭或活动性心脏疾病；
需要治疗的严重心律失常（除外房颤、阵发性室上性心动过速）；
QTcB间期男性≥450ms、女性≥470ms（QTcB=QT/RR1/2）；
研究前6个月内有过心肌梗死、搭桥或支架手术；
其他经研究者判断不适合入组的心脏疾病；
9. 筛选时有临床意义的胸腔积液者；
10. 筛选前6周内接种过活疫苗；
11. 筛选前6个月内有深静脉血栓或肺栓塞史者；
12. 预期寿命小于6个月者；
13. 筛选前参与过其他干预性临床研究，接受过活性试验药物治疗，包括：未上市新药末次使用时间距细胞回输不足3个月，或已上市药品末次使用时间距细胞回输不足5个半衰期者；或在整个研究期间有意参与另一项临床试验或接受方案规定之外的治疗者；
14. 具有癫痫病史、脑血管缺血/出血病史、小脑疾病或其他活动性中枢神经系统疾病者；
15. 已知对试验中所用制剂成分有超敏反应者；
16. 既往接受过CAR-T细胞治疗;
17. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。