登记概览
- 登记号
- CTR20250462
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 江苏康缘药业股份有限公司
完整专业题目
五味益心颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（气阴两虚、痰瘀互阻证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-09
- 首次公示信息日期
- 2025-02-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-10；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市山西省 · 太原市河南省 · 南阳市河南省 · 洛阳市江苏省 · 南京市湖南省 · 衡阳市广东省 · 深圳市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 衡水市江苏省 · 无锡市广西壮族自治区 · 柳州市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐浩
- 中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马丽红
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王贤良
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：徐强
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋玉娥
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：马金霞
- 洛阳市中医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：孙艳玲
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张群生
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：蒋卫民
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：吴洁
- 深圳市宝安区中医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：曾志聪
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：邓立梅
- 衡水市人民医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：张慧晶
- 无锡市中医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：朱红俊
- 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：沈建平
- 柳州市中医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：龙卫平
- 郑州大学第五附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：梁雪
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：丁文渊
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 徐浩
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KYZY-WWYXKL-Ⅱ-2023
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2024-05-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
初步评价五味益心颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（气阴两虚、痰瘀互阻证）的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合冠心病稳定型心绞痛西医诊断标准；
2.加拿大心血管病学会 （Canadian Cardiovascular Society, CCS）心绞痛严重程度分级为Ⅰ～Ⅱ级；
3.符合中医气阴两虚、痰瘀互阻证辨证标准；
4.筛选 /导入期心绞痛每周发作次数≥ 2次；
5.既往使用β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂者，应规律使用 1个月以；
6.年龄在 18～70周岁之间（包含两端），性别不限；
7.知情同意并签署知情同意书。
2.加拿大心血管病学会 （Canadian Cardiovascular Society, CCS）心绞痛严重程度分级为Ⅰ～Ⅱ级；
3.符合中医气阴两虚、痰瘀互阻证辨证标准；
4.筛选 /导入期心绞痛每周发作次数≥ 2次；
5.既往使用β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂者，应规律使用 1个月以；
6.年龄在 18～70周岁之间（包含两端），性别不限；
7.知情同意并签署知情同意书。
排除标准
1.由其他病变引起的心绞痛，如严重的主动脉狭窄或关闭不全、风湿性冠脉炎、梅毒性主动脉炎等；急慢性心瓣膜病、心肌病及其他器质性心脏病 受试者（严重心脏病、未控制的有症状心力衰竭等）；甲状腺机能亢进、肺气肿及患有其他严重疾病者、颈椎病、心脏神经症等；以及严重胸部疾病、肺部疾病、肋间神经痛、精神性疾病导致的躯体化症状、食管疾病以及消化道溃疡引起的胸痛；
2. 合并有影响心电图 ST-T改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、预激综合征、室性起搏心律、洋地黄药物影响、电解质紊乱（研究者判定异常有临床意义者）等；
3. 持续性房颤者;
4. 合并严重骨关节炎运动受限者;
5. QT间期延长（ QTc >480ms）者或心脏彩超射血分数（EF）<50%者；
6. 筛选前 6个月内有心肌梗死、脑卒中、冠脉介入或搭桥手术者；
7. 安装心脏起搏器或电复律器者；
8. 随机化前 2周内使用过曲美他嗪、洋地黄药物者；
9. 对试验药物已知成分过敏或硝酸甘油不耐受者；
10. 合并控制不良的高血压（收缩压≥180mmHg，或舒张压≥110mmHg）、糖尿病 （HbA1c >8.5％）者；
11. 血肌酐超过正常值上限或 ALT、 AST中任一项超过正常值上限2倍；
12. 妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
13. 研究者判断不能合作的精神病受试者或认知障碍者；
14. 怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用史者；
15. 筛选前 30天内参加过其他临床试验者；
16. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
2. 合并有影响心电图 ST-T改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、预激综合征、室性起搏心律、洋地黄药物影响、电解质紊乱（研究者判定异常有临床意义者）等；
3. 持续性房颤者;
4. 合并严重骨关节炎运动受限者;
5. QT间期延长（ QTc >480ms）者或心脏彩超射血分数（EF）<50%者；
6. 筛选前 6个月内有心肌梗死、脑卒中、冠脉介入或搭桥手术者；
7. 安装心脏起搏器或电复律器者；
8. 随机化前 2周内使用过曲美他嗪、洋地黄药物者；
9. 对试验药物已知成分过敏或硝酸甘油不耐受者；
10. 合并控制不良的高血压（收缩压≥180mmHg，或舒张压≥110mmHg）、糖尿病 （HbA1c >8.5％）者；
11. 血肌酐超过正常值上限或 ALT、 AST中任一项超过正常值上限2倍；
12. 妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
13. 研究者判断不能合作的精神病受试者或认知障碍者；
14. 怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用史者；
15. 筛选前 30天内参加过其他临床试验者；
16. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
试验用药
中文通用名：五味益心颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：10g/袋
用法用量：开水冲服，一次 1袋，一日 3次
用药时程：连续给药12周
规格：10g/袋
用法用量：开水冲服，一次 1袋，一日 3次
用药时程：连续给药12周
对照用药
中文通用名：五味益心颗粒模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：10g/袋
用法用量：开水冲服，一次1 袋，一日3 次
用药时程：连续给药12周
规格：10g/袋
用法用量：开水冲服，一次1 袋，一日3 次
用药时程：连续给药12周
终点指标
主要终点11 项，展开查看
- 不良事件 /不良反应；评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
- 用药第 12周心绞痛发作次数较基线的变化；评价时间：给药前至给药后12周指标类型：有效性指标
- 用药12周后心电图平板运动试验（ Bruce方案）相关评价指标较基线的改变；评价时间：给药前至给药后12周指标类型：有效性指标
- 用药第 1周 ~第 11周心绞痛发作次数较基线的变化；评价时间：用药第1周至第11周指标类型：有效性指标
- 用药12周后 24小时动态心电图相关评价指标较基线的改变；评价时间：给药前至给药后12周指标类型：有效性指标
- 用药 4周、 8周、 12周后中医证候疗效；评价时间：用药前及用药 4周、 8周、 12周指标类型：有效性指标
- 用药第 4周、第 8周、第 12周心绞痛症状积分较基线变化情况（发作次数、持续时间、疼痛程度）；评价时间：用药前及用药第 4周、第 8周、第 12周指标类型：有效性指标
- 用药 4周、 8周、第 12周后西雅图心绞痛调查量表（ SAQ）评分较基线变化情况；评价时间：用药前及用药4周、 8周、第 12周指标类型：有效性指标
- 硝酸甘油片使用量 /停减率；评价时间：随时记录指标类型：有效性指标
- 心血管事件发生率；评价时间：随时记录指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查。评价时间：给药前至给药后12周指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 血常规、尿沉渣、肝功能、肾功能、心电图评价时间：给药前至给药后12周指标类型：安全性指标
- 凝血功能评价时间：给药前至给药后12周指标类型：安全性指标
- 便常规、电解质四项评价时间：给药前至给药后12周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250462
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2025-02-19
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250462
- 药物名称
- 五味益心颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 冠心病稳定型心绞痛
- 试验专业题目
- 五味益心颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（气阴两虚、痰瘀互阻证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 五味益心颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（气阴两虚、痰瘀互阻证）心Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- KYZY-WWYXKL-Ⅱ-2023
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2024-05-09
- 方案是否为联合用药
- 否